食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
食药监械监〔2013〕205号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
贵阳市书报刊印刷管理办法
贵州省贵阳市人民政府
贵阳市书报刊印刷管理办法
（１９９５年１１月２７日 贵阳市人民政府令第９号）
第一条 为了保障书报刊印刷业的健康发展，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据国家和省有关法规、规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事下列出版物的印刷活动，均应遵守本办法：
（一）国家批准的出版单位按规定出版的图书、报纸、期刊、画册、图片、挂历。
（二）非出版单位因工作、教学、科研需要，经批准编印的非公开发行的内部报刊、资料汇编、集纳材料。
第三条 市文化出版行政管理部门主管本市书报刊印刷活动。公安、工商、税务、物价、轻工等行政管理部门应按照职责分工进行管理。
第四条 对书报刊印刷业实行许可证制度。许可证分为《图书报刊印刷许可证》、《内部资料印刷许可证》，由市文化出版行政管理部门按规定进行年审核验。
第五条 申办《图书报刊印刷许可证》的印刷企业应具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）印刷设备和质量达到规定标准；
（三）有适合正常工艺流程的场地，并符合安全要求和消防规定；
（四）年排版能力６００万字、印刷能力１万令纸以上；
（五）有健全的管理制度和相应的生产技术、管理人员。
第六条 申办《内部资料印刷许可证》的印刷企业应具备下列条件：
（一）排、印、装设备适应印制要求；
（二）有合适的固定场所，符合安全要求和消防规定；
（三）有必要的管理制度和相应的生产技术、管理人员；
（四）产品质量较好。
第七条 印刷企业申办报刊印刷许可证；应向市文化出版行政管理部门提供下列材料：
（一）申请书（载明单位的名称、地址、经济性质和法定代表人姓名、住址）；
（二）单位法定代表人的资格证明文件；
（三）单位主管部门的证明文件。
第八条 市文化出版行政管理部门应从接到书报刊印刷许可证申请书之日起３０日内作出批准或不批准的决定，并给予书面答复。
第九条 申办《图书报刊印刷许可证》，经市文化出版行政管理部门审核同意，报省新闻出版行政管理部门批准，由市文化出版行政管理部门发证、管理。
第十条 申办《内部资料印刷许可证》，由市文化出版行政管理部门审批、发证、管理，报省新闻出版行政管理部门备案。
第十一条 委印书报刊须按有关规定到市以上（含市）文化出版行政管理部门办理准印手续。
第十二条 持有《图书报刊印刷许可证》的印刷企业，可从事本办法第二条第（一）、（二）项所指的出版物的印刷。
持有《内部资料印刷许可证》的印刷企业，只能从事本办法第二条第（二）项所指的出版物的印刷。
第十三条 书报刊印刷企业变更登记事项，应提前１０日向市文化出版行政管理部门办理变更手续；终止印刷活动的，应当自停止生产之日起３０日内到发证照机关办理注销手续。
第十四条 承印书报刊应验明委印者的有效证件：
（一）承印本办法第二条第二项所指的出版物，应验明收存委印单位主管部门的批准原件、文化出版行政管理部门核发的一次性使用的《内部图书资料准印证》原件；
（二）承印本办法第二条第（一）项所指的出版物，应验明收存出版单位出具的发排单、发印单原件以及省新闻出版管理部门核发的一次性使用的《贵州省内准印证》；
（三）承印省外的书报刊，应验明收存本省新闻出版行政管理部门出具的批准件原件。
第十五条 印刷书报刊，应在出版物版权页上刊印图书的标准书号，报刊登记证证号和内部资料准印证证号、出版单位、作者或编（译）者姓名、发行单位、印刷单位、开本、印张、印数、出版日期、版次等内容，书刊还须在规定的位置上印制统一制作的条形码。
第十六条 从事书报刊印刷的企业必须遵守以下规定：
（一）证照齐全；
（二）在核准登记的范围内印刷；
（三）按时交纳税费；
（四）接受文化出版行政管理部门和文化市场稽查人员的监督检查；
（五）不得出租、转让书报刊印刷许可证；
（六）未经批准，对委印的书报刊不得加印、销售和转让印刷，不得将委印的纸型、图版、底片租借、转让他人复制；
（七）不得承印未办理准印手续的书报刊。
第十七条 非秘密载体定点印刷单位，不得承印涉及国家秘密的书报刊。
第十八条 非文化出版行政管理部门指定的印刷单位，不得承印宗教用品及有关出版物。
第十九条 禁止印刷有下列内容的出版物：
（一）危害国家统一、主权和领土完整的；
（二）煽动民族分裂、破坏民族团结的；
（三）泄露国家秘密的；
（四）宣传淫秽、迷信和渲染暴力的；
（五）诽谤、侮辱他人的；
（六）国家明令禁止出版、传播的其他内容。
第二十条 印刷单位的合法权益受法律保护，企业的合法权益受到侵害时，有举报、控告、申诉和要求赔偿的权利。
第二十一条 印刷单位违反本办法第十四条，第十五条、第十六条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定的，给以警告，限期改正，或处２００元以上１０００元以下罚款。一年内受到两次以上罚款仍无改进的，处３０日以内停印书报刊。
违反本办法第十六条第（二）、（五）、（六）、（七）项，第十七条、第十八条规定的，没收非法印刷品和非法所得，处非法出版物总定价五倍以下的罚款或处３个月以内停印书报刊。一年内受两次以上停印处罚的，吊销书报刊印刷许可证。
承印的书报刊有本办法第十九条禁止内容的，没收非法印刷品和非法所得，处非法出版物总定价五倍以内的罚款，吊销书报刊印刷许可证。触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法规定的各项行政处罚决定，由市文化出版行政管理部门作出。
市文化市场稽查人员对违章的印刷企业可以当场予以警告，对非法印刷活动涉及的工具、设备及物品可以采取扣押、查封等必要措施。
第二十三条 从事书报刊印刷活动违反工商、公安及其他法律、法规的，由工商、公安及其他有关行政管理部门予以处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚决定书之日起１５日内，向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级新闻出版行政主管部门申请复议，也可直接向人民法院提起诉讼。
当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起１５日内向人民法院提起诉讼。
逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十五条 文化出版行政管理部门及文化市场稽查人员执行公务时，必须主动出示文化市场稽查证件，其他执法人员检查时也必须主动出示有关证件。
第二十六条 文化出版行政管理部门的工作人员和文化市场稽查人员玩忽职守，徇私舞弊，收受贿赂的，由其所属部门视情节轻重予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 本办法实施中的具体问题，由市文化出版行政管理部门负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
国家税务总局关于进一步加强印花税征收管理有关问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于进一步加强印花税征收管理有关问题的通知
国税函[2004]150号
国家税务总局
2004-01-30
各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局：
印花税自1988年实施以来，各级地方税务机关不断强化征收管理，因地制宜地制定了有效的征管办法，保证了印花税收入的持续稳步增长。但是，随着我国市场经济的建立和发展，及新《税收征管法》的颁布实施，印花税的一些征管规定已不适应实际征管需要，与《税收征管法》难以衔接等矛盾也日益突出。为加强印花税的征收管理，堵塞印花税征管漏洞，方便纳税人，保障印花税收入持续、稳定增长，现就加强印花税征收管理的有关问题明确如下：
一、加强对印花税应税凭证的管理
各级地方税务机关应加强对印花税应税凭证的管理，要求纳税人统一设置印花税应税凭证登记簿，保证各类应税凭证及时、准确、完整地进行登记；应税凭证数量多或内部多个部门对外签订应税凭证的单位，要求其制定符合本单位实际的应税凭证登记管理办法。有条件的纳税人应指定专门部门、专人负责应税凭证的管理。
印花税应税凭证应按照《税收征管法实施细则》的规定保存十年。
二、完善按期汇总缴纳办法
各级地方税务机关应加强对按期汇总缴纳印花税单位的纳税管理，对核准实行汇总缴纳的单位，应发给汇缴许可证，核定汇总缴纳的限期；同时应要求纳税人定期报送汇总缴纳印花税情况报告，并定期对纳税人汇总缴纳印花税情况进行检查。
三、加强对印花税代售人的管理
各级税务机关应加强对印花税代售人代售税款的管理，根据本地代售情况进行一次清理检查，对代售人违反代售规定的，可视其情节轻重，取消代售资格，发现代售人各种影响印花税票销售的行为要及时纠正。
税务机关要根据本地情况，选择制度比较健全、管理比较规范、信誉比较可靠的单位或个人委托代售印花税票，并应对代售人经常进行业务指导、检查和监督。
四、核定征收印花税
根据《税收征管法》第三十五条规定和印花税的税源特征，为加强印花税征收管理，纳税人有下列情形的，地方税务机关可以核定纳税人印花税计税依据：
（一）未按规定建立印花税应税凭证登记簿，或未如实登记和完整保存应税凭证的；
（二）拒不提供应税凭证或不如实提供应税凭证致使计税依据明显偏低的；
（三）采用按期汇总缴纳办法的，未按地方税务机关规定的期限报送汇总缴纳印花税情况报告，经地方税务机关责令限期报 告，逾期仍不报告的或者地方税务机关在检查中发现纳税人有未按规定汇总缴纳印花税情况的。
地方税务机关核定征收印花税，应向纳税人发放核定征收印花税通知书，注明核定征收的计税依据和规定的税款缴纳期限。
地方税务机关核定征收印花税，应根据纳税人的实际生产经营收入，参考纳税人各期印花税纳税情况及同行业合同签订情况，确定科学合理的数额或比例作为纳税人印花税计税依据。
各级地方税务机关应逐步建立印花税基础资料库，包括：分行业印花税纳税情况、分户纳税资料等，确定科学合理的评估模型，保证核定征收的及时、准确、公平、合理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市地方税务机关可根据本通知要求，结合本地实际，制定印花税核定征收办法，明确核定征收的应税凭证范围、核定依据、纳税期限、核定额度或比例等，并报国家税务总局备案。
国家税务总局
二○○四年一月三十日
