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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:45:54  浏览:9093   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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关于加强就业经费管理工作的通知

劳动部、财政部


关于加强就业经费管理工作的通知

  国务院于1990年4月27日发布了《关于做好劳动就业工作的通知》(国
发[1990]28号),为了落实国务院提出的要求,现就管好用好就业经费问题
通知如下:

  一、就业经费的使用管理,要继续贯彻执行1983年原劳动人事部、财政部
《关于城镇青年就业和劳动服务公司补助费管理使用的暂行规定》(劳人培[198
3]51号、财农字〔1983〕175号)。各级劳动、财政部门要密切配合,
切实管好用好就业经费。

  二、当前我国需就业的人数正处于高峰期,安置就业难度加大,为了保持社会
稳定,投入一定数额的就业经费是必要的。各级财政部门要按国务院通知要求,结
合当地就业安置任务和待业人数,统筹安排好就业经费。就业任务重、压力大的地
区,地方财政在财力许可的情况下,应尽量增拨一些。同时,要调动各方面的积极
性,鼓励多渠道、多形式筹集资金。

  三、就业经费是国家财政用于城镇待业青年就业的专项拨款,必须专款专用,
要保证用于就业和就业前训练,要兼顾经济效益和安置效果。

  四、就业经费中的扶持生产资金,是周转性质的,要有借有还,有偿使用,要
有担保单位。扶持生产资金要实行目标管理责任制,把经济效益和安置效果以及到
期能否回收作为考核的重要条件。收回的扶持生产资金继续用于扶持生产周转使用。

  五、就业经费中的就业训练费、安置费、业务费、以及其他费用的开支按原规
定不变。要按照中央“过紧日子”的要求,从各方面厉行节约,反对浪费,反对腐
败。要坚持勤俭办一切事业的原则,力求少花钱、多办事。

  六、各级劳动、财政部门要加强联系,密切配合,完善管理办事,缩短资金闲
置时间,努力减少年末结存,使有限的资金发挥更大的作用。



水利电力部关于颁发《火力发电厂环境影响报告书编制原则和内容深度规定》的通知

水利电力部


水利电力部关于颁发《火力发电厂环境影响报告书编制原则和内容深度规定》的通知

1987年4月14日,水利电力部

为提高火电厂环境影响评价工作的质量和实现环境影响报告书编制规范化,电力规划设计院组织西北电力设计院编制了《火力发电厂环境影响报告书编制原则和内容深度规定》。经反复征求管理、设计、科研等单位及部分省、市环保局的意见,先后提出了讨论稿和审议稿。部环保办和电力规划设计院于1986年11月12日至15日在长沙召开了“火电建设项目环境保护管理会议”,与会专家和技术人员对审议稿进行了认真的审议。经征求国家环保局意见后,现正式批准颁发,编号为SD208--87,自1987年5月1日起实施。
望各单位在执行过程中不断总结经验,及时将出现的情况和问题告电力规划设计院。

附:火力发电厂环境影响报告书编制原则和内容深度规定
1.1为了贯彻执行《中华人民共和国环境保护法(试行)》和《建设项目环境保护管理办法》,加强火电建设项目环境管理,提高火电厂环境影响评价工作的质量和实现环境影响报告书编制规范化,特制订本规定。
1.2新建、扩建和改建的火电厂,在可行性研究阶段提出环境影响报告书(以下简称报告书),可以填表的应参照本规定,并根据(86)国环字第003号文附件二“建设项目环境影响报告表”的规定,填写环境影响报告表(以下简称报告表),报建设项目主管部门预审及省级环保部门或国家环保局审批。
1.3本规定适用于5万千瓦及以上的大中型火电厂(供热机组为2.5万千瓦及以上),5万千瓦以下的火电厂一般只填写报告表。
1.4火电厂的环境影响评价应由持“建设项目环境影响评价证书”的单位承担,报告书应由电力系统持“综合评价证书”的单位编制。
承担环境影响评价工作的单位必须对评价结论负责。
1.5环境影响评价应先编制评价大纲。经建设项目主管部门和省或国家环保部门审查同意,再进行环境评价,在评价的基础上编制报告书。
1.6环境影响评价的依据,是国家和地方规定的环境质量标准及其它有关文件;火电厂排放的污染物必须达到国家或地方规定的排放标准。
1.7新建工程的报告书(表)应根据项目建议书的规划容量编制。
扩建工程已按规划容量编制了报告书(表)并已经国家或省级环保部门审批。且建设项目的规模、地点无较大改变时,不再编制报告书(表),必要时可进行环境现状调查。
1.8为确保火电厂“三同时”的实施,评价单位应在报告书中提出防治污染的措施和设施,要有方案比较、工艺流程、工程投资分析,要在经济上合理,技术上可行。
1.9扩建的火电厂,除按本规定进行工作外,尚应结合老厂统一规划,对原有污染,在经济合理的条件下同时进行治理。
1.10火电厂的环保是综合性很强的工作,要在除尘系统、除灰系统、排水系统等的水量、水质平衡作全面规划,提出综合的治理方案,以达到环境效益、经济效益、社会效益统一的目的。
2.1评价步骤
——确定综合评价单位,并与参加专题评价单位协商;
——现场踏勘;
——编制评价大纲;
——审查评价大纲;
——进行评价,编制专题报告;
——编制报告书;
——预审报告书;
——省级环保部门或国家环保局审批报告书。
2.2评价大纲内容
——编制依据;
——工程简介;
——评价对象、目的、范围;
——评价总体方案及框图,评价的计划进度和各项费用预算;
——环境现状调查评价的范围、项目、内容、方法、标准、监测成果的精度、费用;
——环境影响预评价的范围、项目、内容、方法、标准、费用;
——编制报告书的内容提纲。
评价大纲中调查及评价的具体项目可根据厂址所在地的实际情况决定。
2.3评价方法
应尽量搜集厂址周围地区的环境现状资料及其它类似电厂的有关资料,进行适当筛选、类比分析,当资料不够时可进行必要的测试工作。在此基础上结合火电厂建设情况进行环境影响分析和预测。
2.4大气环境影响评价
2.4.1一般应包括大气环境现状评价、大气边界层污染气象特征、计算模式和参数的确定、允许排放量及地面浓度计算、大气环境影响预评价、大气污染防治措施等。

2.4.2大气环境现状评价一般在电厂周围10千米范围内进行。调查项目包括降尘、总悬浮微粒、二氧化硫、氮氧化物。要选择有代表性的季节进行。
2.4.3大气边界层污染气象特征的测试应取决于厂址的地形、气象等条件。
2.4.3.1一般农村平原地区,可不进行大气边界层污染气象测试。但要根据有关气象台(站)资料,提出能代表厂址地区的大气边界层污染气象资料。
2.4.3.2在下列地区建厂须进行大气边界层污染气象测试工作,必要时应做扩散试验或室内模拟实验。
——丘陵山区;
——在电厂周围10千米范围内有海域的沿海地区;
——在电厂周围10千米范围内有水面面积超过100平方千米的湖泊或水库的水域地区。
2.4.3.3大气边界层污染气象测试工作,应选择有代表性的季节,并与其它监测、试验项目同步进行。每季观测有效天数一般不少于10天,每天观测不少于8次。

2.4.4火电厂大气污染物排放计算,在平原农村、丘陵和城市的电厂区应按《火力发电厂大气污染物排放标准》规定执行。但对建在山区、沿海等复杂地形处的电厂要论证选用的模式和参数的合理性。
2.4.4.1大气污染物排放计算项目暂定为烟尘和二氧化硫。
2.4.4.2烟尘、二氧化硫实际排放量为工程规划容量时锅炉额定出力下,按设计煤质计算时从烟囱排出的总量。
每台锅炉的烟尘排放量按公式①计算。
6 y
Bg ×10 ηc A q4
MA =----------(1--------)(------+------)
3600 100 100 100

QDW
·----------------------)δfh
8100×4.1868
克/秒………………………(1)
式中Bg ——锅炉额定负荷时的燃煤量(吨/时);
ηc ——除尘器效率(%);

A ——燃煤的应用基灰份(%);
q4 ——锅炉机械未完全燃烧的热损失(%);

QDW——燃煤的低位发热量(千焦耳/千克);
4.1868——换算系数,1千卡=4.1868千焦耳;
δfh——锅炉烟气带出的飞灰份额(%)。
每台锅炉的二氧化硫排放量按公式②计算。
g 6
2×B ×10 ηSO2 q4
MSO2 =--------------(1--------)(1--------)
3600 100 100


------·K 克/秒……………………(2)
100 
式中Bg ——锅炉额定负荷时的燃煤量(吨/时);
ηso2 ——除尘器的脱硫效率(%);

S ——燃煤的应用基硫份(%);
K——燃煤中的含硫量燃烧后氧化成SO的份额;
2——SO2 分子量与硫分子量的比值64/32。
其余符号见(1)式。

2.4.4.3不同类型的锅炉烟气带出的飞灰份额与锅炉型式有关,在未取得制造厂给出的数据时,其数值可参照表1选取。表1 飞 灰 份 额
------------------------------------------------------------------
| | | 旋 风 炉
锅炉型式 |固态排渣炉|液态排渣炉|------------------------
| | | 立式 | 卧式
----------------|----------|----------|----------|------------
飞灰份额δfh%| 90 | 60 |40 ̄45|15 ̄30
------------------------------------------------------------------

2.4.4.4除尘器效率应采用制造厂提供的数值。在未取得数据时,可参照表2选取。表2 计算用的除尘器效率
--------------------------------------------------------------------
除尘器 |多管式|高效旋风|洗涤式水|文丘里、斜棒|静 电|布 袋
型式 |除尘器|式除尘器|膜除尘器|栅水膜除尘器|除尘器|除尘器
--------|------|--------|--------|------------|------|--------
效率ηc | 75| 85 | 90 | 95 | 98| 98
(%)| | | | | |
--------------------------------------------------------------------

2.4.4.5燃煤中的硫份在燃烧后生成SO2 的份额随燃烧方式而定,在未取得数据时,一般可按表3选取。表3 烟气中SO2 的份额
------------------------------------------------------------
| | | 旋风炉
锅炉型式| 链条炉 | 煤粉炉 |----------------
| | |增 钙| 不增钙
--------|--------------|----------------|------|--------
份额K |0.7 ̄0.8|0.85 ̄0.9|0.9|0.95
------------------------------------------------------------

2.4.4.6除尘器的脱硫效率随其型式而不同,在未取得数据时,一般可按表4选取。表4 除尘器的脱硫效率
--------------------------------------------------
除尘器型式 |干式除尘器|洗涤式水膜|文丘里水膜
| | 除尘器 | 除尘器
--------------|----------|----------|------------
ηso2 (%)| 0 | 5 | 15
----------------------------------------------------

2.5水体环境影响评价
2.5.1水体环境影响评价应包括水体的现状评价和影响分析及预评价。
2.5.2水体现状评价是指对地表水、地下水现状的调查、监测和评价。
调查包括火电厂取水及排水接纳的地表水名称、流量、库容、水位、流向、泥沙量、水温、水质、水体功能等,有自然或人工养殖水域区必要时应了解水生生物的情况,当取用地下水时,应收集有关水文地质资料。
对扩建电厂还要进行老厂的水体调查。
监测一般包括火电厂取、排水口的上、下游水质监督,必要时进行灰场附近地表水、地下水的监测。扩建电厂还要监测各排水口的水质。监测的布点及采样力求有代表性。水质分析方法应按有关的环境监测分析方法进行。
评价是指在水体现状的调查、监测分析的基础上,根据有关的标准和评价模式对水体现状,做出结论性意见。
2.5.3水体环境影响预评价是指火电厂排水对环境影响的分析和预测。一般包括:
——灰场排水对地表水的影响;
——电厂废、污水排放对附近地表水的影响,包括酸碱水、生活污水、含油污水等。
评价的依据应为水体的环境质量标准和有关的排放标准。
2.5.4考虑到厂址条件的差别,对下述项目,可根据厂址的具体情况确定:
——灰场在饮用水源或水源保护区附近时,灰水对地下水影响的预测;
——在重要水生生物的水域区,电厂温排水的热影响及对水生生物的影响。
2.6噪声环境影响评价
噪声环境影响评价包括噪声环境现状调查及影响预评价。现状调查是指厂址所在地的噪声水平,对扩建电厂还应加老厂的噪声水平和对周围环境的影响。影响预评价是指火电厂建成后的噪声水平和对周围环境的影响。
2.7固体灰渣的评价
固体灰渣评价包括灰渣的处理方案、防止飞灰飞扬措施和综合利用设想。
2.8其它环境的评价
一般应根据厂址所在地的具体情况,视需要和可能进行必要的其它环境评价。
3报告书格式与内容
报告书的格式一般应按本条文编写,其内容可根据各工程的具体情况确定。
3.1前言
3.2编制依据
3.2.1任务依据。与环保有关的审批文件、协议等的名称、文号。
3.2.2评价大纲的审查意见
3.2.3评价标准
3.3电厂概况
3.3.1电厂的名称及性质
3.3.2电厂的规划容量、分期建设容量
3.3.3厂址方案简述,要附厂址位置图。
对扩建电厂除了要附新、老厂位置图外,还应加老厂概述。老厂简介一般应有如下内容:
——老厂简况,包括地理位置、投产日期、汽机锅炉容量、运行年限、占地面积、人口、福利区布置、公共福利设施等;
——燃煤量、煤质、配比、来源、灰份分析等;
——除尘器型式、效率;
——烟囱结构型式、高度、内径及运行现状;
——水源、冷却水系统简况、水量平衡图;
——大气质量控制系统,包括污染物排放量、排放方式、监测系统、环保人员、设备等;
——各种废水、污水处理系统,包括系统图、水量、水质、去向、监测情况;
——除灰系统及灰场简况;
——灰渣综合利用;
——老厂的绿化规划及现有状况。
3.3.4工艺流程及框图
3.3.5燃煤量、煤质、来源、配比、灰份分析等
3.3.6水源、包括水源地的位置、范围、可采水量、所需水量、水质等
3.3.7占地面积、人口等
3.3.8公共设施,包括生活福利区、商店、学校、医院等
3.3.9污染物的排放量、排放方式等
3.4建厂地区概况
3.4.1建厂地区的地形、地貌
3.4.2建厂地区的地质、地震
3.4.3建厂地区的水文和水文地质情况
3.4.4建厂地区的气象条件
3.4.5所需保护的主要对象,包括各种经济作物区、水源保护区、名胜古迹、风景游览区、居民居住区等。
3.4.6建厂地区的天然矿物资源、人口、农作物、工矿企业分布等。
3.5建厂地区的环境现状评价
一般应包括下述内容:
——大气环境现状;
——水体环境现状;
——噪声环境现状;
——固体灰渣现状;
——其它环境现状;
上述各项均要包括范围、项目、标准、结论。
3.6大气环境影响的分析及预评价
3.6.1厂址地区的污染气象特征
气象台站的地理位置和标高,要说明收集的气象资料适用于厂址的代表性。
应有气象台站五年定时或有代表性一年每日逐时的风、云、日照、气温、气压资料,统计十六方位的地面风速、风频和各类稳定度的各方位频率。
进行大气边界层污染气象测试的还应包括各稳定度类别及各方位频率、风的垂直分布、风廓线指数、温度的垂直分布、混合层高度等。
对于复杂地形的地区,尤其要阐述特殊的污染气象特征。
3.6.2扩散参数的确定
引用扩散参数的,应阐明引用的理由。
通过扩散试验或风洞试验确定的,应较详细介绍其试验方法,过程、结论及比较分析。
3.6.3计算模式的确定
引用模式要阐明理由。
通过试验确定时,应较详细介绍其过程、方法、结论及比较分析。
3.6.4允许排放量计算
3.6.5地面浓度计算
应有各类稳定度、不同方位、评价点的地面浓度。扩建电厂还要计算老厂地面浓度。
通过试验的项目,应根据每小时的有关气象参数,逐时逐天计算日平均浓度。
3.6.6大气环境的影响分析和预评价
——允许排放量分析;
——地面浓度(含评价点)分析;
——逆温层影响分析。
对于复杂地形,还应考虑下列因素:
——沿海(水)域建厂的海(水)陆风环流和局地气团变性引起的污染,特别要注意漫烟型污染;
——丘陵山区的不利气象条件下的污染。
经过对可能出现的污染作出估计后,预测对环境的影响。
3.6.7大气治理措施
可从下面几个方面进行论述:
——除尘器选型及效率;
——烟囱高度、出口内径、型式及数量;
——减少二氧化硫排放量措施;
——老厂的改造意见及采取的措施。
3.7水体环境影响的分析及预评价
3.7.1各废水和污水排放量、水质及处理措施
一般应包括以下废水和污水:
——灰场排水;
——循环水排水;
——生活污水;
——含油污水;
——锅炉酸洗水;
——化学处理排水;
——其他废水,指临时性冲水、煤场排水。
3.7.2各排水处理后对环境的影响分析
——灰场灰水对地表水的影响分析;
——电厂其它排水对环境的影响分析。
3.8灰渣治理
3.8.1灰渣排放量及灰成份分析
3.8.2除灰系统简述
3.8.3灰场简述
3.8.4灰渣治理方案
3.9噪声对环境的影响分析及预评价
3.9.1火电厂附近噪声水平及火电厂噪声防治措施
3.9.2火建厂建成后噪声水平及对环境的影响
3.10其它环境的影响评价
3.11绿化
绿化的初步规划及绿化系数。
3.12环境监测
火电厂的环境监测应按《火电厂环境监测条例》进行。
一般应有:
——监测布点原则;
——监测项目;
——监测机构的设置、人员、设备、面积等。
3.13环保投资
一般应包括下列设备、设施投资:
——除尘器设备、支架、基础;
——烟囱(含基础);
——除灰系统(含厂外灰管、支架);
——灰场;
——废污水处理系统(灰水、生活污水、含油、化学水排水、酸洗水、煤场排水等)
——灰水回收系统;
——环保测试费用;
——环保监测站费用;
——绿化费用;
——除水器;
——消声器。
环保投资额及占火电厂总投资的百分数。
3.14环境影响评价的可行性结论意见
3.14.1结论
——对环境质量的影响;
——建设规模、选址的可行性和合理性;
——采取措施的技术可能性和经济合理性。
3.14.2建议
从环境保护出发,提出对下一步或初步设计中要做的工作意见。
3.15附件、附图
3.15.1附件
评价大纲及与环保有关的文件、协议的全文或摘录。
3.15.2附图
——电厂厂址地理位置图;
——总平面布置图;
——除灰系统图;
——各种废污水处理流程图;
——地面浓度分布图;
——灰场规划图。
附 则
1.本规定由水电部电力规划设计院负责解释。
2.本规定由水电部西北电力设计院编制。
3.本规定由西北电力设计院阮少明起草。



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