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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：
　　一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
　　二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
　　三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月24日












根据刑法第四百零二条的规定，徇私舞弊不移交刑事案件罪是指行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的行为。司法实践中，对本罪的适用需要注意以下问题：


一、对“行政执法人员”的理解


2001年7月4日国务院公布的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》明确：行政执法机关是指依照法律、法规或者规章的规定，对破坏社会主义市场经济秩序、妨害社会管理秩序以及其他违法行为具有行政处罚权的行政机关，以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能、在法定授权范围内实施行政处罚的组织。由此，行政执法人员既包括在行政执法机关中从事执法的人员，也包括在法律、法规授权的组织中从事执法的人员，同时还包括受行政机关委托从事执法、受行政机关聘用从事公务的人员。司法实践中，该罪主体一般为负责查处某种行政违法案件实施具体行政行为的行政机关的部门负责人及案件承办人员，如工商、税务、海关、质检等机关的工作人员。


司法实践中，对于本罪主体身份的争议焦点之一，就是关于公安机关工作人员的认定。对于公安机关工作人员能否成为本罪主体，我们认为需要具体分析。公安机关具有双重性质，既是行政执法机关，履行治安、交通、消防、户籍、特种行业等方面的行政管理职权，又是司法机关，依照刑事诉讼法的规定负责刑事案件的侦查、拘留、执行逮捕等，履行刑事司法的职能。因此，判断公安机关工作人员能否成为本罪主体的关键，需要考察行为人行使的是行政执法权还是刑事司法权。如果行使的是行政管理职能，徇私舞弊的行为发生在行政执法过程中的，可以成为本罪主体；反之，如果行使的是刑事司法权，则不能成为本罪主体。


争议的焦点之二，就是纪检、监察机关工作人员主体身份的认定。根据党章规定，纪律检查机关是中国共产党对党员、党员干部和党的组织遵守党纪国法的情况进行监督、教育、检查和执行纪律的职能机关。根据行政监察法的规定，监察机关是人民政府行使监察职能的机关，依法对国家行政机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他的人员实施监察，监察机关的权限主要是检查和调查违反行政纪律的行为，并根据检查、调查结果依法做出监察决定或提出监察建议。在我国现阶段，纪检、监察机关实行一套人马两块牌子。实践中，纪检、监察机关工作人员对违反党纪、政纪的党员干部违纪案件进行查处，确实存在一些工作人员出于徇私舞弊，将部分构成犯罪的刑事案件仅做违纪处理，没有移交司法机关的情形。那么，纪检、监察人员能否成为本罪主体呢？对此，争议较大，存在肯定说、否定说、折中说等观点。《渎职侵权犯罪立案标准》在界定徇私舞弊不移交刑事案件罪时明确，该罪是指工商行政管理、税务、监察等行政执法人员，徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，情节严重的行为。似乎是持肯定的立场。对此，我们认为从行政法理论出发，行政执法体现的是行政主体与行政相对人之间的外部行政管理关系。而行政监察则是行政主体在内部行政组织管理过程中所作的，只对行政组织内部产生法律效力的行政行为，体现的是一种内部行政关系。纪检部门对违法违纪人员进行查处时，执行的是党的纪律。监察机关尽管是政府的职能部门属国家行政机关，但它不同于一般的行政机关，本身不具有对外管理的行政职权。如果肯定纪检、监察人员能成为本罪主体，则不符合本罪设置的宗旨。其实，对于纪检、监察人员徇私舞弊不移交刑事案件的，可以滥用职权罪定罪处罚。


争议的焦点之三，就是本罪主体中能否包括单位。在司法实践中，存在一些行政执法机关为了本单位或本部门的利益，徇私舞弊，经过单位或部门办公会等形式集体研究决定，以罚代刑、不移交刑事案件的情形。从单位犯罪理论角度，此种行为似乎具备单位意志的整体性和利益归属的团体性特征，应以单位犯罪定罪处罚。但现行刑法对单位犯罪通常采取明示的方式，而刑法第四百零二条对单位能否成为本罪主体并未予以明确规定，因此，在刑法尚未对此进行修订之前，单位不能成为本罪主体。当然不以单位犯罪处理，能否追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任，则值得进一步探讨。


二、对“前案罪”的认定


笔者认为，认定徇私舞弊不移交刑事案件罪不应以未移交的犯罪嫌疑人已被生效判决确定有罪为前提，在对前案确定有罪以前，可以对徇私舞弊不移交刑事案件先行作出判决。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须向公安机关移送。对“应当移交而不移交的刑事案件”中的“刑事案件”，要求的仅是进行实体上的预断，即是否有证据证明涉嫌构成犯罪。如果涉嫌构成犯罪，行政执法机关及其执法人员就负有应当移送的义务。那种将“涉嫌构成犯罪”理解为必须经过人民法院作出有罪的生效判决，对犯徇私舞弊不移交刑事案件罪行为人的侦查、起诉、审判要在其“未移交的刑事案件”审结后才能进行的理解，显然与立法原意相悖。


需要强调的是，根据《渎职侵权犯罪立案标准》的相关规定，对行政执法人员徇私舞弊未予移交的刑事案件中的犯罪嫌疑人，一般需要以“依法可能判处三年以上有期徒刑、无期徒刑、死刑”为前提条件。这里的“依法可能判处三年以上有期徒刑”，应当理解为是指该犯罪嫌疑人所涉嫌的犯罪依法应当适用的法定刑，而不是指实际判处的刑罚。如果该犯罪嫌疑人所涉嫌的犯罪应当在有期徒刑三年以上量刑，但因具有自首、立功等法定从宽量刑情节而实际判处低于三年有期徒刑刑罚的，不影响徇私舞弊不移交刑事案件罪的成立。


三、对“不移交”的把握


本罪在客观方面必须有依法应当移交而不移交的事实。其中，“不移交”是指行为人有义务移交而没有移交。司法实践中，争议之一在于：“不移交”是否仅指向司法机关不移交。对此，我们认为“不移交”不能局限为不向司法机关移交。由于行政执法机关一般采取行政首长负责制，某一项具体行政执法事项的完成往往需要经过承办人员、部门负责人、单位领导等逐级汇报，乃至集体讨论的流程。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的相关规定，行政执法机关对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定两名或两名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪的案件的书面报告，报经本机关正职负责人或主持工作的负责人审批。行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起三日内批准移送或者不批准移送的决定。如果将“不移交”理解为仅指向司法机关不移交，则犯罪主体大多为行政执法机关正职负责人或主持工作的负责人，这无疑大大缩小了本罪的适用范围。此外，还需要指出的是向司法机关不移交，是指向有刑事侦查管辖权的公安机关或检察机关不移送。


争议之二在于：如何正确理解“不移交”的时间。对此，存在两种不同观点。一种观点认为，只要行政执法人员在执法中发现有严重违法情形应当追究刑事责任的，就应当移交，否则就构成不移交，即发现之时移交。另一种观点则认为，在行政执法主体对已构成刑事犯罪的案件作出不处罚或以罚代刑决定的时候，认定其为应当移交而不移交。我们赞同后一种观点。从本罪的发案情况看，大多是在行政执法主体作出了不给予任何处罚的决定，或仅给予行政处罚的决定之后才案发的。以行政执法主体作出处理决定作为认定应当移交而不移交的时间，具有实际上的可操作性。如果以发现之时作为判断标准，则失之过严，且不便于实践操作。


争议之三在于：“不移交”的刑事案件能否包括自诉案件。刑事自诉是相对公诉而言，即刑事案件不需要经过公安机关或者人民检察院立案侦查，不通过人民检察院提起公诉，而是赋予享有自诉权的当事人以选择权，自行决定是否向人民法院提出追究被告人刑事责任的诉讼请求。我们认为，“不移交”的刑事案件不能包括自诉案件。一方面，对此类案件享有自诉权的人具有选择权；另一方面，刑法对此类案件法定刑的设置较低，达不到本罪的罪量要求。因此，行政执法人员对此类案件作了行政处罚而未予以移送公安机关作刑事立案查处的，不构成本罪。


（作者单位：上海对外贸易学院 上海市高级人民法院）