浙江省失业保险条例
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浙江省失业保险条例
浙江省人大常委会
浙江省失业保险条例
(2003年9月4日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)
第一章 总则
第一条 为了保障失业人员失业期间的基本生活，促进其再就业，根据《中华人民共和国劳动法》、《失业保险条例》、《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内的所有企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、有雇工的城镇个体工商户及与其形成劳动关系的职工、雇工，应当依照本条例规定参加失业保险。
国家机关及与其形成劳动关系的合同制职工依照本条例规定参加失业保险。
第三条 县级以上地方各级人民政府应当加强对失业保险工作的领导，保证失业保险基金的征集和失业保险待遇的给付，把失业保险事业纳入本地区国民经济与社会发展计划。
第四条 县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门（以下称劳动保障行政部门）主管本行政区域内的失业保险工作。劳动保障行政部门按照国家规定设立的失业保险经办机构（以下称经办机构）具体承办失业保险工作。
政府其他有关职能部门和工会等组织应当按照各自职责，共同做好失业保险工作。
第五条 失业保险费由地方税务部门依法征缴。
第二章 失业保险基金
第六条 失业保险基金由下列各项组成：
（一）企业、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、有雇工的城镇个体工商户（以下统称用人单位）和职工、雇工（以统称职工）缴纳的失业保险费；
（二）失业保险基金的利息等增值收入；
（三）财政补贴；
（四）失业保险费的滞纳金；
（五）社会捐赠；
（六）依法纳入失业保险基金的其他资金。
第七条 失业保险基金由设区的市本级、县（市）分别统筹。
设区的市人民政府可以决定实行全市一级统筹。
第八条 建立省级失业保险调剂金制度。省级失业保险调剂金按照统筹地区依法应当征收的失业保险费为基数，按照规定比例筹集，由各级国库划解省级失业保险调剂金财政专户。
统筹地区的失业保险基金收不抵支时，收不抵支的差额部分由省级失业保险调剂金和统筹地区财政按照规定比例予以调剂和补贴。
省级失业保险调剂金筹集、管理和使用的具体办法，由省人民政府规定。
第九条 失业保险基金用于下列支出：
（一）失业保险金；
（二）领取失业保险金期间的医疗补助金；
（三）领取失业保险金期间死亡的失业人员的丧葬补助金和由其供养的配偶、直系亲属的抚恤金；
（四）职业培训、职业介绍等促进再就业的补贴；
（五）国家规定可以开支的其他费用。
用于前款第（四）项促进再就业补贴的经费不超过当年筹集的失业保险基金总额的百分之二十，具体使用办法由省人民政府规定。
第十条 失业保险基金必须存入财政部门开设的社会保障基金财政专户，实行收支两条线管理，由财政部门依法进行监督。
存入银行和按国家规定购买国债的失业保险基金，分别按照不低于城乡居民同期存款利率和国债利息计息，利息并入失业保险基金。
失业保险基金专款专用，任何单位和个人不得挪作他用，不得用于平衡财政收支。
第十一条 失业保险基金免征税、费。
第三章失业保险费征缴
第十二条 用人单位应当按照《社会保险费征缴暂行条例》的规定，向经办机构办理失业保险登记。
用人单位在办理税务登记的同时，向地方税务部门办理失业保险缴费登记手续。
用人单位的失业保险登记事项发生变更或者用人单位依法终止的，应当按照规定到经办机构办理变更或者注销登记。
经办机构应当将登记、变更、注销登记的情况及时告知地方税务部门。
第十三条 企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、城镇个体工商户，按照本单位全部职工工资总额的百分之二缴纳失业保险费；国家机关按照本单位劳动合同制职工工资总额的百分之二缴纳失业保险费。
职工个人按照本人工资的百分之一缴纳失业保险费，其中农民合同制职工本人不缴纳失业保险费。
省人民政府根据本省失业保险基金收支情况及社会基本生活费用水平等因素，经国务院批准，可以适当调整失业保险费的费率。
第十四条 用人单位必须按月向经办机构和地方税务部门申报应缴纳的失业保险费数额，经经办机构会同地方税务部门核定后，在规定的期限内向地方税务部门缴纳失业保险费。
职工个人缴纳的失业保险费，由用人单位从职工工资中代为扣缴。
第十五条 用人单位缴纳的失业保险费，列入管理费用。
职工个人缴纳的失业保险费不计入个人所得税的应纳税所得额。
第十六条 用人单位伪造、变造、故意毁灭帐册、材料，或者不设帐册，致使应当缴纳的失业保险费无法确定的，地方税务部门按照该单位上月缴费数额的百分之一百一十确定。没有上月缴费数额的，根据该单位的相应行业、职工人数等有关情况，按照规定确定应缴数额。
第十七条 失业保险费应当以货币形式全额缴纳，不得减免，不得以实物或者其他形式抵缴。
第十八条 用人单位分立、合并的，由分立、合并后的用人单位继续缴纳失业保险费。
第十九条 用人单位依法破产、解散或者被撤销的，清算组织或者主管机关应当通知用人单位所在地经办机构和地方税务部门。用人单位欠缴的失业保险费及其利息、滞纳金，按照第一顺序清偿。
第二十条 用人单位应当每年向职工公布本单位及职工个人失业保险费缴纳情况，并向职工本人出具缴费证明，接受职工查询和监督。
职工与用人单位解除或者终止劳动关系的，用人单位应当同时向职工出具单位及本人缴费证明。
职工有权到经办机构查询用人单位及本人失业保险费缴纳情况，经办机构应当及时提供。
第四章失业保险待遇
第二十一条 同时具备下列条件的失业人员，按照本条例规定领取失业保险金，并享受其他失业保险待遇：
（一）用人单位和本人已按照规定履行缴费义务满一年的；
（二）非因本人意愿中断就业的 ；
（三）已依法定程序办理失业登记的；
（四）有求职要求，愿意接受职业培训、职业介绍的。
第二十二条 失业人员每月领取失业保险金的标准，由设区的市根据省人民政府确定的企业最低工资的百分之七十至百分之八十确定。
第二十三条 失业人员享受失业保险待遇的期限（以下称享受待遇期限），根据本人及其失业前所在单位累计缴纳失业保险费的时间（以下称缴费时间）确定：
（一）缴费时间不满一年的，不领取失业保险金；
（二）缴费时间满一年的，领取二个月失业保险金；
（三）缴费时间一年以上的，一年以上的部分，每满八个月增发一个月失业保险金，余数超过四个月不满八个月的，按照八个月计算，但享受待遇期限最长不超过二十四个月。
第二十四条 失业人员在享受待遇期限内，参加基本医疗保险或者大病医疗保险的，可以向经办机构提出补助申请，经核实，按照其每个月失业保险金的百分之十享受失业人员医疗补助金，补助金随失业保险金按月发放。
失业人员在享受待遇期限内，未参加基本医疗保险或者大病医疗保险的，按照本人每个月失业保险金的百分之五享受失业人员医疗补助金，补助金随失业保险金按月发放。失业人员因患病住院，负担医疗费确有困难的，本人或者其亲属可以向经办机构提出补助申请，经核实，给予一次性的医疗费补助，补助的最高限额不超过其医疗费的百分之五十，具体标准由当地人民政府规定。
符合计划生育规定，在享受待遇期限内或者享受待遇期满后的失业期间生育子女的，可以一次性领取相当于本人三个月失业保险金的补助，在医疗补助金中列支。
第二十五条 失业人员在享受待遇期限内死亡的，参照当地在职职工丧葬补助抚恤标准，对其家属一次性发给丧葬补助金和抚恤金，其当月未领取的失业保险金由其家属领取。
第二十六条 失业人员在享受待遇期限内，免费享受公益性职业介绍机构、人才交流服务机构提供的求职登记、职业咨询、职业介绍、档案保管等服务，并可以按规定参加减免费的职业培训。
职业介绍或者培训机构、人才市场中介组织为失业人员免费提供服务的，经办机构给予适当补贴。具体补贴办法由统筹地区人民政府规定。
第二十七条 农民合同制职工连续工作满一年，其用人单位已按照规定缴纳失业保险费，劳动合同期满未续订或者提前解除劳动合同的，由经办机构对其支付一次性生活补助。一次性生活补助按照不低于相同缴费时间的城镇职工可以享受失业保险金总额的百分之四十确定。补助的具体办法和标准，由统筹地区人民政府规定。
第二十八条 失业保险金计入失业人员的家庭收入。失业人员的家庭人均收入低于当地最低生活保障标准的，可以申请享受最低生活保障待遇。
第五章申领和发放
第二十九条 用人单位应当及时为失业人员出具终止或者解除劳动关系的证明，告知其按照规定享受失业保险待遇的权利，并将失业人员的名单、档案等资料自终止或者解除劳动关系之日起七日内报送当地经办机构。
失业人员档案由公益性职业介绍机构、人才交流服务机构代管的，代管机构应当自收到用人单位出具的终止或者解除劳动关系证明之日起七日内，将失业人员的有关证明材料报送当地经办机构。
第三十条 失业人员应当自终止或者解除劳动关系之日起六十日内，持用人单位出具的终止或者解除劳动关系的证明，到当地经办机构办理失业登记，经办机构应当在七日内予以审核，并从核准的次月起开始发放失业保险金。
失业人员办理失业登记后，应当参加职业培训，开展求职活动，并按月到经办机构接受失业状态确认和就业指导。
第三十一条 失业人员领取失业保险金，须凭经办机构开具的单证，到指定银行按月领取，但其享受待遇期限不超过二个月的，可以一次性领取。
第三十二条 失业人员原用人单位与户籍不在同一统筹地区的，可以选择在原用人单位所在地或者户籍所在地享受失业保险待遇。选择在户籍所在地享受失业保险待遇的，经办机构应当按照规定办理失业保险关系转移手续。失业保险待遇按照户籍所在地的标准执行，由户籍所在地经办机构按照规定发放。
第三十三条 失业人员再次就业后，缴费时间重新计算。失业人员前次失业的享受待遇期限有剩余的，应当与重新就业、缴费后的享受待遇期限合并计算。合并后的享受待遇期限不得超过二十四个月。
失业人员在享受待遇期限内重新就业的，应当在就业之日起十五日内，到原经办机构办理停止享受失业保险待遇手续。
第三十四条 失业人员失业前三年内，在同一统筹地区有二次以上短期就业，每次就业缴费时间不满一年，但累计后满一年的，应当予以累计，并根据累计后的缴费时间按照本条例第二十三条规定确定其享受待遇期限。
第三十五条 失业人员在享受待遇期限内，有下列情形之一的，停止享受失业保险待遇：
（一）享受基本养老保险待遇的；
（二）重新就业的；
（三）应征服兵役的；
（四）移居境外的；
（五）被判刑收监执行或者被劳动教养的；
（六）有法律、行政法规规定的其他情形的。
前款规定的有关情形消除后，本人处于失业状态，且符合本条例规定条件的，可以申请享受失业保险待遇，但法律、法规另有规定的除外。
第三十六条 失业人员在享受待遇期限内，无正当理由，累计三次拒不接受经办机构或者公益性职业介绍机构介绍工作的，停止享受失业保险待遇。其剩余的享受待遇期限应当按照本条例第三十三条规定与重新就业、缴费后的享受待遇期限合并计算。
第六章 管理和监督
第三十七条 劳动保障行政部门履行下列职责：
（一）贯彻实施有关失业保险的法律、法规和政策；
（二）拟定失业保险事业发展规划；
（三）拟定失业保险基金预算、决算草案；
（四）指导经办机构开展失业保险业务；
（五）对失业保险基金的筹集、使用和管理依法进行监督检查；
（六）对失业保险基金承受能力进行风险预测；
（七）法律、法规和省人民政府规定的其他职责。
第三十八条 经办机构具体办理失业保险事务，履行下列职责：
（一）负责办理失业保险登记；
（二）会同地方税务部门核定用人单位和职工应缴纳的失业保险费；
（三）负责用人单位和职工个人缴费档案的建立、管理和缴费记录工作；
（四）审核参保人员享受失业保险待遇的资格，审定并支付失业保险待遇；
（五）开展对失业人员的求职指导、职业技能培训、职业介绍等促进再就业工作；
（六）开展失业保险调查、宣传和咨询服务工作；
（七）法律、法规和省人民政府规定的其他职责。
第三十九条 地方税务部门依法对用人单位缴费情况进行检查。被检查单位应当如实提供职工名册、工资发放表、财务会计账册等有关资料，不得拒绝、隐瞒。
第四十条 县级以上审计部门依法对失业保险基金的筹集、管理和使用情况进行审计监督。
第四十一条 各级工会组织有权监督用人单位按照规定缴纳失业保险费，对失业保险基金的收支、管理、使用情况提出意见和建议。
第四十二条 区、镇、乡人民政府、街道办事处，受经办机构委托，可以按照本条例的规定办理有关失业保险事务。
第四十三条 经办机构开展失业保险和促进就业工作所需经费及地方税务部门征收失业保险费所需经费列入预算，由同级财政拨付。
第七章 法律责任
第四十四条 违反本条例规定，用人单位有下列行为之一的，由劳动保障行政部门责令限期改正；逾期未改正的，处一千元以下的罚款：
（一）未按照规定向职工出具单位及本人缴费证明的；
（二）未按照规定出具解除、终止劳动关系证明的；
（三）拒绝职工查询失业保险费缴纳情况的。
用人单位因前款规定情形，造成失业人员失业保险待遇损失的，应当承担赔偿责任。
第四十五条 违反本条例规定，用人单位未依法办理失业保险登记、变更登记或者注销登记的，或者未按照规定期限申报应缴纳的失业保险费的，由地方税务部门或者劳动保障行政部门责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款；情节特别严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处五千元以上一万元以下的罚款。
第四十六条 用人单位迟延缴纳失业保险费的，由地方税务部门或者劳动保障行政部门责令限期缴纳，按日加收欠缴费额千分之二的滞纳金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上二万元以下的罚款；逾期拒不缴纳的，地方税务部门可以依法采取保全措施或者强制征收措施，对用人单位处不缴或者欠缴费额百分之五十以上二倍以下的罚款。
第四十七条 因用人单位不按照规定参加失业保险、不按照规定缴纳失业保险费等原因，造成失业人员不能按照规定享受失业保险待遇、农民合同制职工不能按照规定享受一次性生活补助的，用人单位应当按照其失业保险待遇损失或者一次性生活补助损失总额的二倍给予赔偿。
第四十八条 不符合享受条件而享受失业保险待遇、一次性生活补助的，由经办机构责令退还；以欺骗手段获取失业保险待遇、一次性生活补助的，由劳动保障行政部门责令限期退还，并处骗取金额一倍以上三倍以下的罚款。
第四十九条 劳动保障、财政、地方税务部门、经办机构或者其他依法办理失业保险事务机构及其工作人员，有下列行为之一的，由同级人民政府或者有关部门责令改正；造成失业保险基金损失的，责令追回；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照规定筹集、使用和管理失业保险基金的；
（二）挪用、截留、侵占失业保险基金的；
（三）擅自减免或者增加用人单位及职工的失业保险费征缴数额的；
（四）擅自拖欠、减发或者增发失业保险金及其他失业保险待遇的；
（五）其他违反本条例规定的行为。
第五十条 职工与用人单位或者失业人员与原用人单位因失业保险事项发生争议的，按劳动争议处理。
第八章 附则
第五十一条 本条例自2004年1月1日起施行。1995年8月19日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《浙江省职工失业保险条例》同时废止。
石家庄市城市住宅小区综合验收移交管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市城市住宅小区综合验收移交管理办法
(2001年8月22日市第十届人政府第五十次常务会议通过，2001年9月3日市人民政府令第122号发布)
第一条 规范住宅小区开发建设行为，加强住宅小区综合验收和移交的管理，维护交、接双方及使用人的合法权益，根据国务院《城市房地产开发经营管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 办法适用于本市主城区内经市规划行政主管部门批准的建筑面积在五万平方米以上新建住宅小区的综合验收和移交。
第三条 建设行政主管部门主管住宅小区综合验收移交管理工作，负责组织市直有关部门以及住宅小区交、接双方对住宅小区进行综合验收和移交，并协调处理验收、移交中的有关问题。
第四条 宅小区经综合验收合格后，方可交付使用；未经综合验收或者综合验收不合格的，不得交付使用。
对不按规定进行综合验收或将验收不合格的住宅小区交付使用的开发建设单位，有关部门应在综合验收合格前暂停受理开发建设单位其它建设项目的计划、选址、用地、建设等有关申
请手续。
第五条 宅小区建设项目全部竣工后，开发建设单位应向市建设行政主管部门申请住宅小区综合验收，并提交下列文件和资料：
（一）移交方申请验收的书面报告；
（二）有关部门批准的年度投资计划、规划、用地、设计、施工和缴费等文件、资料；
（三）单位工程的竣工验收备案证明；
（四）竣工资料（含小区总平面、游园、绿化、管网、管线综合设计图，公建配套、市政基础设施竣工图纸以及有关技术资料）；
（五）单位工程明细表；
（六）主管部门规定的其他文件资料。
第六条 建设行政主管部门在接到申请报告之日起三十日内，组织计划、规划、土地、房管、公安、消防、民政、市政公用、园林绿化、市容环卫、供电、供热、供气、电讯、邮政、地名等部门及辖区政府成立验收小组，听取移交方汇报，审核有关资料，并进行现场查验，制作查验笔录。
第七条 行综合验收的主要内容和标准包括：
（一）有关主管部门批准的年度投资计划、规划、用地、设计、建设施工和缴费等文件、资料手续齐全；
（二）规划建设项目得到落实，满足规划批准的条件；
（三）市政公用基础设施和公建配套设施全部竣工，并且符合施工设计要求；
（四）游园、绿地、楼间绿化及道路两侧、楼间硬化工程全部竣工，并符合施工设计要求；
（五）小区范围内的施工机具、临时建筑、建筑渣土、剩余构（部）件全部拆除清运完毕，达到场清地平；
（六）单位工程的工程质量合格率达100%，并且竣工验收备案证明齐全；
（七）市建设行政主管部门规定的其他内容和标准。
第八条 〖建设行政主管部门对经综验收合格的住宅小区，应在验收合格之日起十日内核发单位工程（不含住宅）验收合格证及住宅小区综合验收合格证。对经综合验收不合格的，不予核发住宅小区综合验收合格证。并由开发建设单位按有关规定或要求进行整改，直至验收合格。
第九条 取分期开发建设的住宅小区，开发建设单位可以申请分期验收。分期验收的住宅小区的公建配套设施、市政公用基础设施必须符合使用功能要求，具备居民基本生活使用条件。
经分期验收合格的住宅小区，核发住宅小区分期验收合格证；住宅小区全部建成并经综合验收合格后核发住宅小区综合验收合格证。
第十条 建设行政主管部门应在核发住宅小区综合验收合格证之日起十五日内组织移交方和接收方进行交接，并对交接双方共同签署的《配套项目交接书》、《住宅小区交接书》予以鉴证。
对验收合格的住宅小区，交、接双方不得拒绝接收或移交。
第十一条 发建设单位按照城市规划配套建设的学校、幼儿园、居委会等用房，公厕、垃圾转运站等设施，应无偿移交辖区政府，由有关部门使用和管理。
第十二条 宅小区内按照城市规划配套建设的供水、供电、电讯设施由开发建设单位按照以下规定移交：
（一）总水表输入部分（含水表）以外的供水设施，无偿移交供水企业。
（二）楼内配电箱（含电表）以外的供电设施，无偿移交供电企业。
（三）电讯交接间（含交接间）以外的电讯管线及设施，无偿移交电讯部门。
第十三条 交项目的名称、使用性质、建筑面积、占地面积以及辅助设施，由市规划行政主管部门按批准的规划予以确定。
第十四条 发建设单位按照城市规划配套建设的下列设施，无偿移交住宅小区业主委员会（或管委会，下同）实施物业管理，法律、法规及市政府另有规定的除外：
（一）商业、服务、物业管理等用房及设施；
（二）小区内绿化及设施；
（三）道路、路灯、排水管网等设施；
（四）为小区服务的其它公建配套设施。
住宅小区业主委员会成立之前，开发建设单位应自行或委托物业管理企业对住宅小区进行物业管理。
第十五条 宅小区移交后，由辖区政府建设行政主管部门进行行业管理。
住宅小区内市政、公建配套设施的产权为小区内业主共同所有，法律、法规及市政府另有规定的除外。
第十六条 收方对接收的住宅小区，应依照《石家庄市城市住宅小区物业管理暂行办法》组织实施物业管理。对接收前已实行物业管理的住宅小区，可继续委托原物业管理企业进行物业管理，委托合同应作相应变更。
第十七条 宅小区移交前由开发建设单位负责管理维修，并承担所需费用；移交后由接收方负责管理维护，并承担所需费用。在质量保修期内，所需的维修费用按《质量保证书》的规定执行。
接收方所接收的各项设施，其投入使用的开办费、运行管理费、设备购置安装费和水、电、暖、燃气等接通所发生的有关费用均由接收方承担。
第十八条 宅小区内的公建配套设施，不得擅自改变其使用性质或者将其出售、抵押。如确需改变使用性质的，应报市规划行政主管部门审批。
第十九条 收移交所需的文件、图表、资料，由市建设行政主管部门、移交方、接收方分别保留存档。
第二十条 〖发建设单位将未经综合验收或验收不合格的住宅小区交付使用的，由市建设行政主管部门责令限期补办验收手续；逾期不补办验收手续的，由市建设行政主管部门组织有关部门进行验收，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第二十一条 自将公建配套设施出售、抵押的，由市建设行政主管部门责令限期改正并处3万元以下罚款。擅自改变公建配套设施使用性质的，由市规划行政主管部门责令限期改正并处以 相当于其土建工程费用总额10%以下的罚款；对有关责任人根据情节轻重，处以500元至1000元的罚款。
第二十二条 接双方有下列行为之一的，由市建设行政主管部门予以警告，责令限期改正：
（一）拒绝移交、接收综合验收合格的住宅小区的；
（二）违法向移交方或接收方索要移交费用的。
第二十三条 宅小区验收移交工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，情节轻微的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；涉嫌触犯刑律的，移送司法机关追究刑事责任。
第二十四条 县（市）、矿区住宅小区综合验收移交工作可参照本办法执行。
第二十五条 办法自发布之日起实施。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：
一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十九日
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
（一）持有《新药证书》的；
（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批
第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。
第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。
第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。
转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（三）在国家中药品种保护期内的；
（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；
（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；
（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明
附件：
药品技术转让申报资料要求及其说明
第一部分 新药技术转让
1．药品批准证明文件及附件
1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求
5．3制剂处方及生产工艺研究资料
除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
5．5样品的检验报告书
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。
第二部分 生产技术转让
1．药品批准证明文件及附件的复印件
药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：
2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。
2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
3．生产技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。
5．2原料药生产工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。
受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
5．4质量研究工作的试验资料
参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。
5．5样品的检验报告书。
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
