厦门市关于进一步鼓励外商投资的若干规定

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国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



化工部


化学工业部关于矿井用难燃输送带定点生产管理办法
化工部



难燃输送带是用于煤炭、冶金等矿山井下生产运输的重要物资。为提高生产技术水平，确保产品质量，避免盲目发展，更好地为矿山安全生产服务，决定对该产品实行定点生产管理。
（一）定点生产产品范围
矿井用难燃输送带，包括塑料整芯型、橡塑整芯型及橡胶分层型矿井用难燃输送带。
（二）定点企业范围
在近几年化学工业部安排生产计划并与煤炭部门安排产需衔接的生产企业中择优确定，包括化工系统及其他系统的企业（具体定点生产企业范围见附件一）。
（三）定点生产基本原则
1．根据国务院关于工业产品生产按行业归口管理的精神，难燃输送带定点生产工作由化学工业部归口管理，并统一组织实施。
2．现有难燃带生产总能力为410万米，“七五”、“八五”期间煤炭系统对难燃输送带需求量为180万米左右，加上扩大出口部分，初步确定，定点生产能力应控制在200～250万米。
3．难燃输送带生产企业应达到规模合理，技术先进，产品质量符合化学工业部ＨＧ4－1619－87标准要求。
4．参加定点生产的企业，不受系统和隶属关系的限制。以省为单位，难燃带生产企业以定点一家为宜。就是在煤矿比较集中，需用难燃输送带较多的省、自治区、直辖市，也不要超过2个，并在上报时排列名次。
5．对定点企业，化学工业部将会同地方主管部门视条件予以重点支持。
（四）定点生产的具体条件
1．产品必须达到化学工业部ＨＧ－1619－87标准中规定的全项物理性能和滚筒摩擦、酒精喷灯燃烧、丙烷燃烧、导静电四项安全性能指标。
2．具有完整先进的生产线，检测手段齐全。其中必须具备：①硫化机有效硫化长度在5米以上（含5米），整体带芯结构输送带生产具备完整可靠的浸胶（塑）及干燥（塑化）设备。②物理性能检测仪器和酒精喷灯燃烧、滚筒摩擦、导静电三项安全性能试验装置。
3．有一整套切实可行的生产工艺规程、质量管理制度和企业内控制标准，有一支掌握难燃输送带生产技术的工程技术人员和熟悉难燃输送带生产技术的工程技术人员和熟练技术工人队伍。
4．企业推行全面质量管理，具有完善的质量保证体系。
5．必须经化学工业部胶带质量监测中心检验合格，并经上级主管部门进行产品鉴定。
6．定点生产企业的年生产能力原则上为橡胶型、橡塑型、塑料型带合计10万米以上。
（五）申报及评审程序
1．生产该产品的企业按《矿用难燃输送带定点生产企业申请表》格式要求认真填写（见附件三），经省、自治区、直辖市化工厅（局）审核并签署意见后，按规定时间报送化学工业部橡胶司。
2．根据企业申请及省、自治区、直辖市化工厅（局）初审结果，由化学工业部橡胶司安排化学工业部胶带质量监测中心进行质量检测，费用由申报企业按收费标准支付。
3．产品质量经监测中心测试合格的企业，由化学工业部橡胶司组织专家考核组（专家单位见附件二），进行现场检查。专家考核组提出定点生产企业推荐名单，由橡胶司会同有关部门审定。专家考核组要按照定点条件，制订考核实施细则，按细则进行检查。
（六）定点企业管理
1．地方各级化工主管部门按照行业管理的精神，加强对本地区定点生产企业的组织领导。企业应通过努力，在管理上迈出新步伐。并通过自查及走访用户，掌握产品质量情况，坚持按标准生产，不合格的产品坚决不出厂。
2．化学工业部橡胶司组织对定点企业生产的难燃输送带每年进行一次质量抽查；每2年进行一次质量普查。并对抽查及普查中质量不合格的企业限期整顿，整顿仍不合格者，将取消其定点生产资格。
3．要坚持科学态度，确保产品质量。在定点生产办法实施之后，对在企业管理、产品评优、售后服务等方面取得明显成绩的生产企业，部和地方各级化工主管部门应予以必要的支持。
4．今后再增加生产能力，原则上通过现有定点生产企业挖潜改造解决，不铺新摊子。确因出口需要新增的定点生产企业，由省、自治区、直辖市化工厅（局）向化学工业部提出申请，化学工业部视情况决定。
5．现有定点生产企业及研究院（所）、高等院校，不能以任何理由与点外企业开展该产品技术转让及其他方式的技术合作。
（七）附则
1．本办法自发布之日起施行。
2．本办法由化学工业部橡胶司负责解释。
附件一 现有难燃输送带生产企业名单青岛第六橡胶厂 北京橡胶二厂
湖北宜昌中南橡胶厂 重庆中南橡胶厂
山东枣庄橡胶厂 太原新华化工厂
石家庄第一橡胶厂 安徽淮北市橡胶厂
河南鹤壁橡胶厂 河南许昌橡胶二厂
河南开封橡胶厂 哈尔滨北方橡胶厂
佳木斯塑料二厂 沈阳橡胶机带厂
天津橡胶机带厂 安徽淮南橡胶管带厂
徐州淮海橡胶厂 湖南矿用橡胶厂
山西长治市橡胶厂 辽宁阜新市橡胶厂
银川市胶带厂 吉林四平实验厂
焦作市橡胶三厂 洛阳商都橡胶厂
上海胶带厂 合肥胶带厂
广州胶带厂 兰溪橡胶厂
南昌第一橡胶厂
附件二 矿用难燃输送带考核组专家单位
组长：青岛橡胶工业研究所
副组长：管带协会
成员：青岛第六橡胶厂
北京橡胶二厂
宜昌中南橡胶厂
北方橡胶厂
附件三
矿用难燃输送带定点生产企业申请表
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┃ 企业名称 │ │隶属关系│ │ 商 标 │ ┃
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┃ 何时、何部门 │ │投产日期│ │一九八八年│ │一九八九年│ ┃
┃ 组织鉴定 │ │ │ │ 实际产量 │ │ 预计产量 │ ┃
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┃现有难燃带 │ 橡 胶 型 │ 橡 塑 型 │ 树脂(PVC) │ 其 他 │ │ ┃
┃ ├───┬───┬───┼───┬───┬───┼───┬───┼─────┤ │ ┃
┃生产分类 │分 层│整 体│钢 芯│分 层│整 体│钢 芯│整 体│ │ │整体带芯│ ┃
┃ ├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼─────┤ │ ┃
┃综合生产能力 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼─────┤ │ ┃
┃1988年实际产量│ │ │ │ │ │ │ │ │ │设备能力│ ┃
┃ ├───┼───┼───┴───┴───┴───┼───┴───┴─────┤ │ ┃
┃宽度规格 │ │ │ │ │ │ ┃
┠───────┼───┴───┴───────┬───────┴───────┬─────┴────┴──────────┨
┃ │ 生 胶 kg/m2 │ 树 脂 (PVC) kg/m2 │ 纤 维 kg/m2 ┃
┃ ├───────┬───────┼───────┬───────┼──────────┬──────────┨
┃ 主要原料 │ 整体带芯 │ 分层带芯 │ 整体带芯 │ │ 整体带芯 │ 分层带芯 ┃
┃ ├───────┴───────┼───────┴───────┼──────────┴──────────┨
┃ 消耗情况 │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
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续表
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┃ │ 炼 胶 机 │ 压 延 机 │ 硫 化 平 板 │ 浸 渍 机 │ 专用检测仪器设备 ┃
┃ ├──────────┼──────────┼──────────┼─────────┼──────────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ 主要设备 ├──────────┼──────────┼──────────┼─────────┼──────────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──────────┼──────────┼──────────┼─────────┼──────────┨
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 省.区.市化工 │ 盖章 │ 化工部胶带质量监测中心 │ 盖章 ┃
┃ 厅 (局) 意见 │ 月 日 │ 检 测 结 果 │ 月 日 ┃
┠───────┼────────────────┼───────────────┼────────────────────┨
┃ 现场考核 │ 组长签字 │ 橡 胶 司 │ ┃
┃ 小组意见 │ 月 日 │ 审 查 意 见 │ 月 日 ┃
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同时上报复印件 一) 鉴定证书一份 二) 产品检测报告单一份



1989年10月16日