中华人民共和国国家工商行政管理局令第８９号

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中国政府 斯洛文尼亚共和国政府


中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府科学技术合作协定


（签订日期１９９３年９月１３日 生效日期１９９３年９月１３日）
　　中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府（以下简称“缔约双方”），为加强两国间的友好关系，鼓励和促进两国的科技合作的发展，认识到科技发展的需要以及在两国经济发展中的重要性，达成协议如下：

　　第一条　缔约双方本着友好合作的精神，在尊重主权、独立、互不干涉内政和平等互利原则基础上，通过交流科学技术成就，开展有助于两国经济发展的科学研究和设计工作，发展两国科学技术合作，并注意加强科技合作与经贸合作的结合。

　　第二条　根据本协定，缔约双方合作可包括：
　　一、相互邀请科学家和其他技术专家传授科学技术知识和经验或讲学；
　　二、相互派遣专家、技术人员进行科技考察；
　　三、交换科学技术信息和资料、产品、材料、设备、仪器、配件的样品、种子、苗木等；
　　四、组织科学技术讨论会和学术会议；
　　五、就双方感兴趣的项目进行共同研究、研制试验和交换研究和研制成果；
　　六、双方同意的其他科学技术合作方式。

　　第三条　缔约双方将根据在本协定范围内签订的协议或合同促进两国有关部门、单位和企业的科技合作。

　　第四条　中华人民共和国政府指定中华人民共和国国家科学技术委员会，斯洛文尼亚共和国政府指定斯洛文尼亚共和国科学技术部为本协定的执行机构。

　　第五条　根据本协定所派遣的科学工作者、专家和其他人员，应遵守对方国家的现行法律和规定。

　　第六条
　　一、本协定合作活动所产生的知识产权问题应在执行计划中作出规定。
　　二、本协定下合作活动所取得的非产权性科学技术信息，由双方共享并保守秘密。除另有文字协议外，如需向第三方提供，其方式和程序由有关合作机构商定。

　　第七条　在实施本协定过程中所涉及的经费条款，缔约双方将另行商定。

　　第八条　经缔约双方同意，可以对本协定内容进行修改和补充。

　　第九条　本协定自缔约双方履行各自国家的现行法律程序并相互通知之日起生效，有效期五年。本协定有效期满前六个月，如缔约任何一方未书面通知缔约另一方愿终止本协定，则本协定有效期将自动延长五年，并以此法顺延。
　　本协定于一九九三年九月十三日在卢布尔雅那签订，正本共两份，每份都用中文、斯洛文尼亚和英文写成，三种文本同等作准。如对条文的解释有分歧时，则以英文本为准。

　　　中华人民共和国政府　　　　　斯洛文尼亚共和国政府
　　　　代　　　　　表　　　　　　　代　　　　　　表
　　　　　　钱其琛　　　　　　　　　洛伊泽·佩泰尔莱
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　（签字）
农业部


生物制品生产车间管理办法

（一九九三年十月十六日农业部发布）

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。