关于公布取消、新增和调整的部分市级行政许可实施项目目录的决定

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国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
　　（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
　　（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
　　（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
　　（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
　　（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
　　（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

　　三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十六日
甘肃省定西市人民政府办公室


定西市人民政府办公室关于印发定西市信访事项复查复核实施细则(暂行)的通知

定政办发[2009]50号


各县区人民政府，市直有关部门：

现将《定西市信访事项复查复核实施细则(暂行)》印发你们，请认真遵照执行。



二○○九年四月二十日



定西市信访事项复查复核实施细则(暂行)



　　第一条 为了规范信访事项的复查、复核工作，保护信访群众的合法权益，维护信访秩序，根据国务院《信访条例》、《甘肃省信访条例》和《甘肃省信访事项复查复核暂行办法》，结合我市实际，制定本实施细则。

　　第二条 信访事项的复查、复核工作应当坚持分级负责，谁主管、谁负责和依法依政策办理的原则。

　　第三条 市县（区）政府要成立由市县区政府领导担任负责人、相关单位领导为成员的信访事项复查复核委员会，委员会在市县(区)信访部门下设办公室，负责日常工作。市直各部门要确定负责本系统信访复查复核的领导和专门工作人员，并报办公室备查。

　　第四条 市县（区）信访事项复查复核委员会履行下列职责：

　　（一）受理、办理应由本级政府复查（复核）的信访事项。

　　（二）责成本级政府部门对有关信访事项进行复查（复核）。

　　（三）协调、指导、指定对涉及两个或两个以上行政机关处理的信访事项，以及其他重大、复杂、疑难信访事项的复查（复核）；协调省信访事项复查复核委员会做好我市应由省级机关复查复核信访事项的办理工作。

　　（四）市信访事项复查复核委员会检查、监督和指导县（区）信访事项复查复核委员会工作，针对复查、复核工作中存在的问题，提出完善政策、改进工作、行政处分的建议。

　　第五条 信访事项的原处理（复查）意见由行政机关作出的，其复查、复核按下列方式处理：

　　（一）原信访事项的处理（复查）意见是县区政府作出的，由市政府进行复查（复核）。

　　（二）原信访事项的处理（复查）意见是县区政府部门作出的，由收到复查（复核）请求的县区政府或市政府主管部门进行复查（复核）。

　　（三）原信访事项的处理（复查）意见是实行垂直管理的行政机关作出的，由原处理（复查）机关的上一级主管部门复查（复核）。

　　（四）对跨县区或跨市直部门的信访事项，由市信访事项复查复核委员会直接受理或指定受理机关。

　　第六条 提出信访事项复查（复核）请求须同时具备下列条件：

（一） 申请人必须是该信访事项的当事人或委托人。

　　（二） 申请人对该信访事项的原办理（复查）机关作出的书面处理意见不服的。

　　（三） 申请（复查）复核请求属于受理机关的职权范围的。

　　（四） 申请复查（复核）的信访事项范围与其原请求处理（复查）的信访事项范围一致，且已由原办理机关（单位）作出书面处理（复查）意见的。

　　（五） 申请复查（复核）的信访事项无法通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径得到解决的。

　　（六） 申请复查（复核）的信访事项在法定受理期限内的。

第七条 申请人应当自收到处理（复查）意见之日起30日内以书面形式提出复查（复核）申请。申请人逾期提出复查（复核）申请的，视为自行放弃申请复查（复核）权利，原处理（复查）意见即为信访终结意见。

第八条 申请人申请信访事项复查、复核时，应当按下列要求提交材料：

（一）应当提交信访事项复查（复核）申请书。申请书应当载明申请人的姓名、性别、出生年月、有效证件的名称及号码、家庭住址、工作单位、联系电话、请求时间、对原答复意见不服的理由依据、事实根据以及具体的复查（复核）要求。

（二）提出复查申请的应当提交原办理机关对该信访事项作出的书面处理意见的原件和复印件。提出复核申请的应当提交原办理机关对该信访事项作出的书面处理意见的原件和复印件，同时提交复查机关对该信访事项作出的书面复查意见的原件和复印件。

（三）应当提交身份证明、相关证据、依据和其他材料。

以上材料应由本人直接呈送或挂号邮寄各级信访事项复查复核受理机关。

第九条 复查复核机关对申请人提供的有关材料和证件应当进行登记和初步审查，并按以下方式处理。

（一）对不符合本办法第五条、第七条规定的复查（复核）请求，不予受理，同时书面告知申请人不予受理的理由。

（二）对不符合本办法第八条规定的，不予受理，同时应当告知申请人在规定的期限内补齐材料，重新提出复查（复核）申请。

（三）对符合复查（复核）请求条件并在法定申请期限内的，应当出具受理告知单，该告知单签发之日为信访事项复查（复核）申请受理日。

第十条 对原办理机关在全面调查信访问题的基础上，完全依法依政策作出的处理意见，复查、复核可采取书面审查的方式；信访事项复杂有必要进行实地调查的，或者申请人提出实地调查要求且复查复核机关认为有必要时，可以启动调查程序。复查复核机关向有关组织和人员调查情况，听取申请人、原办理机关（单位）的意见，被调查的组织和人员应当如实反映所了解的情况。对于调查中所了解的涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私的有关情况，进行复查（复核）调查的工作人员应当保密。

第十一条 在信访事项的复查、复核过程中，复查复核机关认为有必要听证的，按照《甘肃省信访听证办法（试行）》举行听证。经过听证的复核意见可以依法向社会公示。

第十二条 凡与申请复查（复核）的信访事项有直接利害关系的工作人员，不得参与该信访事项的复查（复核）工作，该信访事项的复查（复核）机关应另行指定其他工作人员进行复查（复核）。

第十三条 复查复核机关对申请人提出的复查（复核）申请进行审查或调查后，按照下列规定作出复查（复核）意见：

（一）事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章、政策正确，程序合法，处理恰当的，维持原处理（复查）意见。

（二）事实不清、证据不足的，责令原办理机关（单位）重新办理；适用法律、法规、规章、政策错误，程序违法，处理不恰当的，直接纠正原处理（复查）意见。

第十四条 复查复核机关应当根据复查（复核）结果制定复查（复核）意见书，经复查复核机关的领导审批后，加盖本机关公章。复查（复核）意见书应当载明申请人请求复查（复核）的事项、要求，经复查（复核）核实的情况，复查（复核）意见及依据等。复查意见书应明确告知申请人如对复查意见不服，可以在规定期限内向有关机关申请复核。复核意见书应当明确告知申请人该复核意见为信访终结意见。

第十五条 信访事项复查复核委员会责成本级政府有权处理的部门办理复查（复核）信访事项，承办的部门应当在规定的期限内办理完毕，形成报告，经该部门的领导审核后，加盖本部门公章，报本级政府信访事项复查复核委员会审核同意后，将复查（复核）意见书面答复申请人。

第十六条 复查（复核）意见应当自有权处理的复查复核机关受理复查（复核）请求起30日内作出；复查（复核）期间举行听证、鉴定或勘验所需时间不计算在内。

第十七条 复核意见为信访终结意见。申请人对复核意见不服，仍然以同一事实或理由提出投诉请求的，各级政府信访工作机构和其他行政机关一律不再受理，只对申请人做教育引导和稳定工作，对违反法律规定，坚持无理缠访闹访，扰乱社会秩序的，严格依法处置。

第十八条 复查（复核）意见书在送达复查（复核）申请人的同时，抄送承办单位、原办理（复查）机关、承办单位的上一级机关。

第十九条 送达复查（复核）意见书，应当直接送交申请人。直接送达复核（复核）意见书有困难的，可以邮寄送达，或委托责任单位、相关单位送达。直接送交申请人拒绝接收的，留置送达，并在复查（复核）办理卷宗中予以记录。邮寄送达应当采取挂号信或特快专递等方式送达。申请人下落不明或用本办法规定的其他方式无法送达的，通过本级媒体公告送达，期限为30日，30日后视为送达。

第二十条 全市社会团体和企事业单位的信访事项复查复核，参照本办法执行。对信访事项复查复核受理范围有争议的，由同级信访事项复查复核委员会指定受理。

第二十一条 本实施细则自公布之日起施行。