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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:54:52  浏览:9654   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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公安机关领导干部五个严禁

公安部党委


公安部党委出台《公安机关领导干部五个严禁》

  
  《公安机关领导干部五个严禁》的具体内容是:
  一、严禁违规插手工程招标、政府采购、人事安排和案件查办,为本人或特定关系人谋取不正当利益;
  
  二、严禁近亲属在分管的业务范围内从事可能影响公正执行公务的经营活动;
  
  三、严禁出差、开展公务活动由企事业单位、个人接待,或者接受下级公安机关、企事业单位、个人安排出入营业性娱乐场所;

  四、严禁违规收受现金、有价证券、支付凭证、干股;

  五、严禁违规相互请托为对方的特定关系人在投资入股、经商办企业等方面提供便利,谋取不正当利益。

  
  为确保《公安机关领导干部五个严禁》的贯彻落实,公安部党委明确要求:凡违反上述规定,视情先行采取停止执行职务、调离原岗位、免职、责令辞职等组织措施。查实后依法依纪给予党政纪处分直至追究刑事责任。



论学生创业及其法律保障

陈朝晖1 张德民2
(1浙江万里学院法学院 2大连行政学院)


中文摘要:学生创业是近来一个褒贬不一、争论颇多的热门话题,本文作者认为:学生创业利大于弊,我们的社会应当对此持支持或至少是宽容的态度.同时,应当进一步完善我国的相关法律制度,以保障创业学生的合法权益,促进学生创业向着我们所希望的方向发展.
关键词:学生创业 利大于弊 法律保障

On Student’s Pioneering and the Legal Guarantee
Abstract:Recently, student pioneering has become a hot topic among people,and as a result,heated debates have focused on it.The author holds that there are more advantages than disadvantages for student pioneers.Our society should encourage,or at least be tolerant of,and at the same time,go a step further to perfect the relevant law system,in order to ensure the legal profits of these students,and promote this system,while at the same time pursuing the way that society is developing.
Keywords:student pioneer; advantages and disadvantages; law system


学生创业,在美国曾经培育出了一批杰出的数字英雄,一批卓越的管理人才、以及一批著名的高科技企业。1998年5月举办的清华首届创业计划大赛,正式拉开了我国学生创业的序幕。此后,各大高校学生创业团队以及各地的学生公司风起云涌,遍地开花。但是,经历过两、三年媒体爆炒的风光日子,如今的学生创业却遭遇到来势猛劲的寒流,于是否定的声音又纷至沓来。
那么,我们如何看待和对待学生创业?是支持,是反对,抑或顺其自然?学生创业遭到的挫折除了其自身的原因以及某些客观必然性之外,是否也与我们未为学生创业创造有利的社会环境以及提供相应的法律保障有关?这都是我们需要探讨和解决的问题。

一?学生创业的利弊分析
学生创业作为一种社会现象,源自美国。但美国并没有学生创业这一概念。因为从美国普遍的社会文化心理出发,学生创业与其他人创业并没有什么不同。学生创业只是在中国特定的教育体制及社会环境下,才被赋予更多内涵以及获得更广泛的关注。
学生创业这一话题尽管如火如荼,但仅停留于新闻报道之中,学界鲜有涉及,本文作者亦未见有关于这一概念的表述。故笔者且将之界定为适龄青少年学生创办?参与创办或入股企?事业单位,以及为此积极筹备的活动。
中国学生创业始自1998年5月举办的清华首届创业计划大赛。目前国内知名的创业计划大赛有以清华大学为代表的校园创业大赛,团中央举办的“挑战杯”大学生创业计划大赛,“中关村2000”等省市级创业计划大赛以及网易等网络公司主办的创业计划大赛。参赛的大学已经超过100所,而且还形成了一批依托于理工科大学的创业中心,如北京、上海、武汉、南京、西安、成都等。作为高校学生社团的创业协会也应运而生。
被普遍认可的最初的学生公司,是1999年6月注册成立的清华大学邱虹云参股的学生公司“视美乐”,公司的资产由学生的合伙人提供的50万元注册资金和邱虹云研制的多媒体超大屏幕投影电视的技术股份组成。同年7月,位于武汉的华中理工大学,一名叫李玲玲的学生首获 10万元创业风险金,走上了独立创办公司的道路。2000年5月,在媒体广泛关注的前提下,又找到了一家成立于1999年4月的学生公司,就是川大学生王汝聪,联合章辉、殷德敏等几个在校生创办的成都亚虎(yahu)网络公司。因此,到底谁是第一家学生公司,确实很难说清楚,不过可以确定的是:此后学生公司如雨后春笋般蜂拥而出。同时,一些中专生甚至中学生也参与到创业大潮中来。
但是,仅仅过去了不到两年的时间,却涌现出学生公司纷纷倒闭的风潮,包括一度独领风骚的“天行健”。于是,如何认识和评价学生创业,就有待于我们进行理性的分析。从哲学层面上讲,任何一个硬币都有两面,学生创业也必然是利弊并存。有鉴于此,我们的态度也必然是一分为二。然而,一个模棱两可的态度必然不具有可操作性,因此,我们又必须在权衡利弊的基础上得出一个基本肯定或基本否定的价值评判。
学生创业存在如下几点弊端:
第一,创业对学生学业的消极影响不容低估。学生的时间?精力有限,顾此必然失彼。没有在求学阶段打下坚实的基础,即使创业获得暂时的成功,就长远来看,对创业的学生的日后发展也未必有利。而且,学校教育具有系统性、完整性、连贯性,所以休学创业和退学创业有悖于教育规律。
第二,创业对校园文化形成不良冲击。无论我们如何努力去正确引导,都难以绝对防止浮夸与鼓噪之风刮进了校园圣地。其直接后果是使原本踏实本分的青少年学生被煽动得充满了不切实际的幻想。似乎艰苦的基础知识学习已然成为了一种新经济、高科技发展的最大桎梏,努力学习成为一种过时的说教,唯有创业才是自我实现的最佳途径。尤其是创业与经济利益直接挂钩,使得急功近利、唯利是图的思想泛滥成灾,使很多学生的人生观、价值观打上了功利主义的烙印。
第三,鼓励学生创业需要付出成本。首先,一个新生事物的产生、发展,需要一定的制度基础,因此鼓励、支持学生创业就要改革相应的制度、规则以与之相适应,而任何改革都需要付出成本。其次,鼓励学生创业必然增加学校的管理成本,同时也增加社会运行的成本。
第四,学生创业风险较大。由于多数学生缺乏市场运营和企业管理的相关知识及操作经验,加上很多学生眼高手低、急躁冒进、异想天开、盲目自大,学生创业的成功率是非常低的。对于许多心理承受力较弱的学生,创业失败的打击是十分巨大的。同时,对社会经济秩序也必然产生一定的负面影响。
然而,看到学生创业的弊端,其目的是为了对之进行更全面的分析,而不能以此作为否定其存在意义的理由,因为其裨益也是十分明显的:
第一,学生创业符合当前素质教育的大方向,它所激发的不仅仅是老板梦、致富梦,更是青年学子们在学习中的想像力与创造力,创业的过程实际上就是全面提高和磨练大学生面对社会、面对挫折困难、面对商业操作的综合素质与能力的大课堂。
第二,学生创业促进知识成果向生产力转换。我国科技成果转化率仅有5%-6%,而发达国家则高达50%-60%。造成这一现状的直接原因是科研机构与企业间存在巨大的鸿沟。这一鸿沟的形成有双方的原因,其一,企业吸收技术尤其是高新技术能力严重不足,技术成果寻求市场困难重重,其二,科研成果产品化的关键环节欠佳,企业无法直接使用。而正由于传统的技术产业化模式的困境,才使创业成为可能。学生创业往往具有对新发明新创造最旺盛的活力、对高新科技最敏锐的触觉、以及强烈的开拓进取意识,而这些正是加速科技成果市场化进程中不可或缺的重要动力。尤其是信息产业日新月异的今天,现有的企业不可能永远站在技术与市场潮流的最前沿,也不可能穷尽一切新兴或亟待更新的商业领域。因此,优秀的学生完全有可能凭借自己的技术创新,通过周密的商业计划吸引到投资,从而迈向创业成功之途。创业是时代发展对于产业模式调整的要求所产生的必然现象。因此,我们现在所提的创业也必然包含着时代赋予的内涵,而这种时代的内涵所体现的必然是知识科技和科学管理在其中的大范围渗透和深层次的影响。80年代初,美国许多高校就开始举办创业计划大赛,而今天美国表现最优秀的50家高新技术公司,有46%出自麻省理工学院的创业计划大赛。
第三,学生创业促进生产力发展,促进社会财富的增加。学生创业潮中涌现出许多在技术上领先的企业,例如首届“全国大学生创业计划大赛”的过程中创办的“视美乐”已与青岛澳柯玛集团有限公司签订协议组建北京澳柯玛视美乐信息技术有限公司,该公司是目前我国唯一拥有自主知识产权的多媒体投影机制造企业。截止至2000年下半年,清华学生创业圈内人士大约为500人,占清华学生总数的2%左右。但就是这2%学生,在1999年创造了大约总和为8000万元的价值,2000年上半年学生创业公司的总价值已超过2亿元。
第四,鼓励学生创业从总体上有利于学生的长远发展。学生创业的成功率很低而失败率很高,但这是一切新生事物所共同面临的问题,不能单纯地以此否定其积极意义。正像前文所说一时的成功不一定对学生的长远发展有利,一时的失败也不一定对学生的长远发展不利。“风物长宜放眼量”, 正如我们不应该因为仙童公司的陨落而责备硅谷的创业者一样,我们也不应该因为某一个中国学生创业公司的失败而反对学生创业。“失败是成功之母”,创业失败的学生要比不曾创业的学生经受更多砺炼,也将更快的成熟起来。仙童公司当年的创办者,后来都成为摩托罗拉公司等成功创业公司的领袖。
第五,学生创业壮大了私营企业队伍,还将改善私营经济从业人员的结构。由于众所周知的原因,改革开放20年来成长起来的私营经济从业人员普遍受教育程度不高。学生创业的迅猛发展将大大改变这一现状,这对于社会生活的各个层面包括政治、经济、文化将产生何等影响现在来说尚为时过早,但可以肯定的是这一影响将是重大且积极的。
第六,学生创业促进教育现代化进程。我国教育体制仍是行政性的垄断性行业,市场化程度较低,闭门造车、关门育人的现象普遍存在。同时很多教师的社会化程度较低,脱离社会发展,关起门来做学问,这样的师资队伍很难培养出适应社会迅速发展的人才。学生创业的潮流有利于推动高校教育理念的转变,呼唤用新的价值标准和评价体系来培养人才和进行高校教改,对推动科研市场化、教育产业化有深远的意义。这些也给大学的教育体制和大学生素质教育提出了新的课题。
第七,部分生活困难的学生可以通过创业来完成学业。我国自1997年之后,大学全部实行并轨招生,尤其是1999年高效大规模扩招之后,学费亦大幅度增加,每个大学生要完成学业,均需付出数万元费用。这对于部分学生来说,是一个很大的经济负担。鼓励学生创业,可以引导这部分学生用知识和劳动来解决这一问题,顺利完成学业,同时也减轻了学校和社会的负担。
第八,学生创业有利于缓解就业压力。随着高校扩招的加剧,大学生就业难的问题日益突显。学生自己创业,如获成功,不仅能解决个人的就业问题,又可为其它学生就业创造机会。
综上所述,学生创业的弊端是不容忽视的,但有些并非不能避免,或至少减少其发生的机率,而有些又是与其积极方面紧密联系,共同构成一个事物的两个方面。而且从两者的利弊分析中,我们可以肯定的得出学生创业利大于弊这一结论。
既然是利大于弊,我们就应当允许其发展,因此清除有碍其发展的因素,创设保障其发展的环境,就成为必要。
二、学生创业的法律保障
对学生创业的保障,可以采用经济、行政以及法律的手段。经济手段者,如设立创业基金,发放创业贷款等。行政手段者,如相关的行政指导、行政监督等。而在倡导依法治国的今天,法律的手段无疑是最为重要的。同时,法律的确定性和稳定性,也使之更具学术研究的价值。而且,无论经济或行政的手段,最终也需要法律上的依据。因此,下文试就如何从法律上为学生创业创造一个有利环境,略加阐述。
1、 在企业法方面
1) 必须简化企业注册登记的程序。
依据我国现行法律,学生创立企业可以采用的形式有:个人独资企业、合伙企业、公司。我国《个人独资企业法》、《合伙企业法》和《公司法》对学生创业并没有禁止性的规定,但也没有明文许可。因此一些地方不同程度地为学生创业设置了一些障碍。比如上海一位学生在进行企业登记时,工商行政管理部门让他提供待业证明。更有一些地方以于法无据为由,拒绝为学生企业注册登记。所以,以全国性的法律、法规认可学生创立或参与创立企业的主体资格是有必要的。
而且,上述三部法律均要求对企业的经营范围进行登记。按照现在的工商登记实践,企业章程必须通过列举方式穷尽其经营范围,经营范围必须一一记载于企业法人营业执照,企业超越自己事先设定的经营范围就是违法。而事实上,许多学生企业并没有固定的经营范围,他们普遍规模较小、转型较快,用经营范围对其加以限制,显然不利于其捕捉到稍纵即逝的商机。尤其对以网站起步的学生企业,经营范围必将成为其与传统行业相结合的桎梏。
此外,我国《互联网信息服务管理办法》第七条规定:“从事经营性互联网信息服务,应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。”第八条规定:“从事非经营性互联网信息服务,应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理备案手续。”第十九条规定:“违反本办法规定,未取得经营许可证,擅自从事经营性互联网信息服务,或超出许可的项目提供服务的,由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正,有违法所得的,没收违法所得,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或违法所得不足5万元的,处10万元以上100万元以下的罚款。”从保障学生创业的角度出发,上述规定也必须废止或修改。首先,其申请程序对处在非直辖市、省会或首府的学生造成很大障碍,令其企业的成立成本增加,这一权力完全可以下放给下级电信管理机构。而且,这一办法的罚则对无经济收入的学生而言显然过重,恐怕只有与个人破产制度相结合才能运作起来。
2) 对以知识成果出资的限制必须修改。
在当今的学生创业大潮中,有许多学生采用以自己的知识成果入股的方式创业。
根据《公司法》第24条、80条的规定,发起人以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过股份有限公司注册资本的20%,国家对高新技术成果有特别规定的除外。国家科委和国家工商管理局1997年7月4日发布的《关于以高新技术成果出资入股若干问题的规定》又将这一比例提高到35%。[1]
但即使是35%这一上限,仍然不能适应知识经济发展的现状。尤其是对那些投资少,收益大的工业产权和非专利技术,这一限制是显失公平的,不利于对学生权益的保护。同时,吸收风险投资是许多学生企业成功的必由之路。但风险投资为规避风险,常常要求引资方控股。而且风险投资的目的在于赚钱,学生创业的目的更多的在于自我实现,因此学生方常常也有控股的要求。但这一因双方目的的不同而促成的要求的一致却得不到法律上的许可。

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