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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:56:23  浏览:8534   来源:法律资料网
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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年八月十八日

附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1:1000

1
1:10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1


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“零工资”就业违法,用人单位需谨慎

宋晓锋


  严峻的就业形势,有的大学毕业生为了争取一份工作,自降身价,或者不敢询问薪水,甚至愿意“零工资”就业。
  据了解,“零工资”现象目前已不鲜见,只不过它往往打着“实习”的名义,在不少单位、企业大行其道。“零工资就业”是指大学生与用人单位建立劳动关系,但是用人单位不用支付工资。
大学生这样做到底是一种值得提倡的行为,还是一种无奈之举?
有的“零工资”就业大学生认为:“如果能积累经验、锻炼实际操作能力,为了今后的发展,为用人单位白干一段时间也是有意义的,就当是用钱买经验。”
有些人对“零工资”就业持支持意见,持这种观点的人认为:我国法律并没有对劳动者主动要求无偿工作进行限制。只要劳动者提出,经过双方协商同意,就符合民事关系中的合意原则,“零工资就业”无可厚非。
  有些人对大学生“零工资”就业持反对意见,持这种观点的人认为:“零工资”就业是某些大学毕业生采用的不正当竞争手段,“零工资”就业的大学生不切实际地压低身价,给其他求职者以压力,逼迫大家都‘跳水’,这会引起整个就业市场的混乱。”
  有些人认为对是否“零工资”要具体分析,如果家庭条件好的毕业生才有资本向用人单位提出“零工资”就业;如果是贫困的家庭,培养一个大学生几乎要用尽积蓄,甚至还要向亲朋借款才能使大学生完成学业,如果孩子‘零工资’就业,家长还得承担孩子这段时间的生活费用,“零工资”就业对这样的家庭是弊大于利。
  笔者系多年从事劳动法研究和实践的律师,从法律的角度对“零工资”就业进行如下分析。
  《劳动合同法》第七条规定,“用人单位自用工之日起即与劳动者建立劳动关系”。 大学生毕业后进入用人单位工作,即成为一名法律意义上的劳动者,与其他劳动者一样,并没有什么特殊之处。企业招用了“零工资就业”的大学生,从其工作的第一天起,双方就建立了劳动关系,不管有没有协议,也不管是什么形式的协议。
  根据《劳动合同法》及有关规定,用人单位聘用“零工资就业”的大学生要承担如下风险和责任:
  一、不签书面劳动合同的风险
  《劳动合同法》第七条规定,“用人单位自用工之日起即与劳动者建立劳动关系”。企业招用了“零工资就业”的大学生,从其工作的第一天起,双方就建立了劳动关系,不管有没有协议,也不管是什么形式的协议。
  用人单位在招聘“零工资就业”的劳动者时,一般不会与之签订书面的劳动合同,只是进行口头约定。但不签书面合同本身存在很大的法律风险。
  1、支付双倍工资的风险
《劳动合同法》第八十二条规定,用人单位自用工之日起超过一个月但不满一年位于劳动者订立劳动的同的,应当向劳动者每月支付二倍工资。
  2、无固定期限劳动合同条件成立的风险
《劳动合同法》第十四条第三款规定,用人单位自用工之日起满一年不与劳动者订立书面劳动合同的,视为用人单位与劳动者已订立无固定期限劳动合同。也就是说《劳动合同法》实施后,用人单位不与劳动者签订书面劳动合同超过一年的,就视为双方签订了无固定期限的劳动合同。
  3、支付经济补偿金的风险
在一个月的“宽限期”内,如果由于劳动者不签订书面劳动合同,用人单位终止劳动合同的,可以不支付经济补偿,超过一个月的,由于劳动者不签订书面劳动合同,而用人单位终止劳动合同的,用人单位须依法支付经济补偿。
  4、劳动者可以随时走人,将导致企业内部人员的流动性,这种流动对企业制度管理不利,对企业文化更是致命;
  5、不能对涉及商业秘密或竟业限制的劳动者进行有效约束;
  6、对企业出资培训的劳动者,只有在劳动合同中月的那个服务期或签订专项的培训协议,才可以预防和控制劳动者提前离职,防止给企业带来损失。
有的企业把不签书面合同的责任推给劳动者,说劳动者不同意企业也不能强迫其签,这其实是用人单位逃避责任的一个托辞。《劳动合同法实施条例》第六条规定,“用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的,应当依照劳动合同法第八十二条的规定向劳动者每月支付两倍的工资,并与劳动者补订书面劳动合同;劳动者不与用人单位订立书面劳动合同的,用人单位应当书面通知劳动者终止劳动关系,并依照劳动合同法第四十七条的规定支付经济补偿。”
  二、签订“零工资就业”的劳动合同风险大
  与“零工资就业”的大学生签订书面合同也有风险。
如果签订书面劳动合同,根据《劳动合同法》的规定,劳动报酬和社会保险是劳动合同的必备条款,如果合同回避不写,则合同必备条款缺失,不符合法律要求;如果合同写明零工资、无社保,则明显违反法律的规定,要被追究违法责任。
  《劳动合同法》第二十六条规定,“用人单位免除自己的法定责任、排除劳动者权利的”“违反法律、行政法规强制性规定的劳动合同无效或者部分无效。”《劳动合同法》第二十八条规定,“劳动合同被确认无效,劳动者已付出劳动的,用人单位应当向劳动者支付劳动报酬。”用人单位与大学生签订了这种“零工资就业”的劳动合同,大学生可以随时与用人单位解除劳动合同,同时用人单位应当支付工资和经济补偿金。
  三、用人单位不支付劳动报酬要承担相应责任
  零工资就业意味着用人单位不用支付劳动报酬,而有劳动无报酬是严重的违法行为。《劳动法》第三条规定,“劳动者享有平等就业和选择职业的权利、取得劳动报酬的权利、休息休假的权利、获得劳动安全卫生保护的权利、接受职业技能培训的权利、享受社会保险和福利的权利、提请劳动争议处理的权利以及法律规定的其他劳动权利”;第四十八条规定,“国家实行最低工资保障制度。用人单位支付劳动者的工资不得低于当地最低工资标准。”劳动者付出了劳动,用人单位就有支付报酬的义务,且报酬不得低于当地最低工资标准。不支付工资或工资低于当地最低工资标准,根据《劳动合同法》的规定,由劳动行政部门责令限期支付,逾期不支付的,责令用人单位按应付金额百分之五十以上百分之一百以下的标准向劳动者加付赔偿金。这就意味着要付出更大的成本。
  四、用人单位不缴纳社会保险的风险和责任
  为劳动者缴纳社会保险是用人单位的法定责任。《劳动法》第七十二条规定,“用人单位和劳动者必须依法参加社会保险,缴纳社会保险费。”“劳动者享受的社会保险金必须按时足额支付。”《劳动法》第一百条规定,“用人单位无故不缴纳社会保险费的,由劳动行政部门责令其限期缴纳;逾期不缴的,可以加收滞纳金。”用人单位不向劳动者支付劳动报酬,也就不会给零工资就业者办理社保。遇到这种情形,劳动者可以要求补交,劳动行政部门有权对其进行处罚,包括警告和罚缴滞纳金。另外,如果劳动者以用人单位不缴纳社会保险为由提出解除劳动关系的,用人单位还要依法支付经济补偿金。
  综上,《劳动合同法》及有关法律法规对“零工资就业”是否定的。劳动者与用人单位之间只要建立了劳动关系,用人单位就要承担相关的法律义务,如果用人单位不履行法定义务,就要受到法律的制裁,就要付出更大的代价。
  用人单位在招工时要依法依规操作,关键要破除签订书面劳动合同就会影响企业用工自主性、灵活性,不签劳动合同就可免除责任的误解。只要劳资双方自愿协商薪酬水平,只要不低于最低工资标准即可。


宋晓锋 ,管理学学士、法律硕士、北京市丹宁律师事务所律师
主要业务领域:公司法律事务、房地产、劳动争议、疑难案件诉讼与仲裁
电话:13121692405;E-mail:on148@126.com
QQ:921341583,MSN:songxiaofeng317@hotmail.com
互动博客:http://blog.sina.com.cn/songxiaofeng315
办公地址:北京市朝阳区朝外大街26号MEN财贸中心大厦B座8层804(昆泰大厦南侧)

特 许 经 营 概 述

段 彦

特许经营起源于美国,发展历史虽然只有100多年,却几经演变。20世纪50年代,特许经营传入日本,经过改革和创新,有了长足的发展。目前,特许经营正日益走向全世界,成为一种最具活力的商业模式。美国商务部就认为,特许经营是美国经济的主流力量,是美国国家战略、知识经济战略、经济及产业结构调整战略、全球化扩张战屡及社会资源重组与就业战略的重要工具与模式。
一、特许经营的历史和发展
现代商业特许经营起源于19世纪的美国,南北战争后,美国国内消费商品数量急剧上升,美国的商业模式随着这种上升发生了巨大的变化,即连锁商业系统的形成。现代特许经营的鼻祖美国胜家缝纫机公司于1865年成立,当时该公司的产品属于美国领先的新产品,但由于消费者对该产品的性能及产品本身的认识不足,使胜家公司的销售遇到了很多的困难。为打开销路,胜家公司采用特许经营的方式在美国各地建立销售网络,结果销售势头非常良好,很快占领了国内市场,胜家获得了巨大的成功。此后,美国餐饮业和汽车行业都象胜家公司一样在美国开始尝试着建立特许经营的网络销售体系。
美国汽车制造业在20世纪20年代,由于福特公司开发了现代化的汽车生产的流水线,生产效率大为提高,进而整个汽车制造业都大幅度地提高了产量,随之带来的销售却未能像生产这样大幅度提高,尤其是资金的短缺,使汽车制造业纷纷采取特许经营的方式,把汽车的销售委托给一些代理机构,这种方式使汽车制造业迅速摆脱了销售不力的隐患,大大带动了汽车工业的发展。
随着胜家特许经营的成功,特许经营在美国进入了一个全面的发展时期,在随后的几十年中,随着福特公司,可口可乐、麦当劳等许多家著名公司的高速发展和扩张,特许经营的模式受到了全美企业的高度关注。到了1959年,美国10多家实行特许经营的企业,成立了国际经营协会(IFA),到目前为止,IFA已经成为了世界上一个影响非常广泛的国际性的商业协会。它代表600多家特许经营企业,为会员和有志于从事特许经营的人提供各种资料、咨询,并且制定特许经营中的道德规范和营运标准,为会员提供各种交流经验、专业知识、管理建议的机会而且适时进行培训。1972年9月23日,欧洲成立了欧洲特许权联合会。日本也早在1963年成立了第一家实行特许经营的“不二家”西式糕点咖啡店,70年代后,吉野家、7-11便利公司等纷纷采取特许经营的模式 ,都取得了较大的成功。
1987年年底,第一家肯德基快餐店进驻中国,这个是中国特许经营发展的起点,截至2003年年底,我国的特许经营企业在1900家左右,加盟店7万多家,涉及的行业超过50家,毋庸置疑,中国将成为世界上最大的特许经营市场。
二、特许经营的定义和类型
(一)、特许经营的定义
1、国际特许经营协会的定义
特许经营是特许经营是特许人与受许人之间的一种契约关系。根据契约,特许人向受许人提供一种独特的商业经营特许权,并给与人员训练、组织结构、经营管理、商品采购等方面的指导与帮助,受许人向特许人支付相应费用。
2、欧洲特许经营联合会的定义
特许经营是一种营销产品和(或)服务和(或)技术的体系,基于在法律和财务上分离和独立的当事人、特许人和他的单个受许人之间紧密和持续的合作,依靠特许人授予其单个受许人权利,并附加义务,以便根据特许人的概念进行经营。即双方经过财务上的交换协议,由特许人授予其单个受许人商号和(或)商标和(或)服务标记以及经营诀窍、商业技术方法、持续体系、其它工业和(或)知识产权,这些权利都规定在双方一致同意而制定的书面特许合同之内。
3、国内贸易部的定义
是指通过签订合同,特许人将有权授予他人使用的商标、商号、经营模式等经营资源,授予被特许人使用;被特许人按照合同约定在统一经营体系下从事经营活动,并向特许人支付特许经营费。
(二)、特许经营的类型
1、按特许权授予方式分类:
A、一般特许经营:这是最常见的形式,即特许人向受许人授予产品、商标、店名、经营模式等特许权,由该受许人使用这些特许权进行经营,并支付一定费用。这种方式随着特许经营的发展,逐渐演变为构成其它特许经营方式的基础。
B、委托特许经营:特许人把自己的产品、商标、店名等特许权出售给一个代理人,授予该代理人特许权,允许该代理人负责某个地区的特许权授予,该代理人可以代表特许人向他所负责地区内的加盟申请者授予特许权。在法律上,这个代理人的行为相当于特许人自身的行为。
C、发展特许经营:是指受许人在向特许人购买了特许经营权的同时,也购买了在一个区域内再建若干家分店的特许权。有了这个权利,当受许人的事业发展顺利时,就可以直接在该地区建立分店,而不必向特许人重新申请。
D、复合特许经营:这是指特许人将一定区域内的独占特许权授予受许人,受许人在该地区内可以独立经营,也可以再次授权给下一个加盟者经营特许业务。
E、分配特许经营:这是指特许人不仅授予受许人特许经营权,还授予受许人建立批发仓库或者配送中心,向其它受许人分配货物的权利。
2、按特许人与受许人的身份分类
A、制造商和批发商:制造商授权受许人在特定的区域使用它提供的某种原料进行生产成品并销售,受许人的工作就是用制造商提供的原料组织生产,然后按照制造商的要求分销最终产品。
B、制造商和零售商:这种被称为第一代特许经营,美国的汽车制造业为了解决面临的销售窘境,首先开发了这种特许形式,建立了所谓的特许经销网。制造商(特许人)负责全部产品的生产,然后把产品分包给若干零售商(受许人)完成销售。
D、批发商与零售商:这个类型与上一个类型没什么区别,只不过制造商换成了批发商,但主要应用于计算机商店、药店、超级市场和汽车维修等行业。
E、零售商之间:这种类型是典型的经营模式特许,代表业是快餐业,比如肯德基、麦当劳等。
3、按特许的内容分类:
A、产品商标型特许经营:是指特许人向受许人转让某一特定品牌的制造权和经销权,特许人向受许人提供技术、专利和商标等知识产权以及在规定范围内的使用权,对受许人的生产经营活动并不做严格的规定。
B、经营模式特许:第二代特许经营,目前人们常说的特许就是这种类型。要求受许人必须按照特许人规定的 质量标准、经营方针进行生产或服务,受许人购买的不仅仅是商品的销售权,而是整个模式的经营权。
三、相关法律问题
随着我国特许经营的发展,相关的立法工作也变得日益迫切并初见成效。1997年11月14日,原国内贸易部颁布了我国关于特许经营的第一个规范性法律文件《中国商业特许经营管理办法(试行)》;2005年2月1日开始实施的《商业特许经营管理办法》,是商务部对国内特许经营进行的重新的规范。该办法规定作为特许人应该具备下列条件:
1、依法设立的企业或者其他经济组织;
2、拥有有权许可他人使用的商标、商号和经营模式等经营资源;
3、具备向被特许人提供长期经营指导和培训服务的能力;
4、在中国境内拥有至少两家经营一年以上的直营店或者由其子公司、控股公司建立的直营店;
5、需特许人提供货物供应的特许经营,特许人应当具有稳定的、能够保证品质的货物供应系统,并能提供相关的服务。
6、具有良好信誉,无以特许经营方式从事欺诈活动的记录。
作为被特许人应该具备如下条件:
1、依法设立的企业或者其他经济组织;
2、拥有与特许经营相适应的资金、固定场所、人员等。
国家其它部委还颁布了一些关于本行业特许经营管理的文件,但是这些规定都只是政策层面的指导性文件,真正对特许经营具有规范效力的法律文件是与特许经营相关的法律和行政法规,如《商标法》、《合同法》、《专利法》及实施细则、《著作权法》及实施细则、《反不正当竞争法》等。
作为希望加盟到特许经营体系的投资者,或者准备采取特许经营的手段发展事业、占领市场的特许人,应当充分认识到特许经营活动的特殊性和复杂性,尤其是目前我国处于市场经济的初级阶段,市场参与人员的信用水平处于相对较低的水平,因此,无论是特许人还是受许人,都应该借助专业法律人士比如律师的帮助,应用相关法律,以保证自己从事的特许经营事业不出现法律上的漏洞。
考察特许人或者受许人及其经营情况和管理能力时,要用到规范主体的《公司法》、《合伙企业法》、《个人独资法》等,在涉及知识产权的问题时,要用到保护知识产权的《商标法》、《专利法》、《著作权法》、《计算机软件保护条例》等;签订特许经营合同的时候,要用到《合同法》、《劳动法》等;考察竞争环境和策划竞争策略时,要用到《反不正当经营法》、《广告法》等等。特许经营涉及的法律问题非常复杂,本身也是一个系统性的问题,这是特许体系的重要组成部分,与企业在一般交易活动中所遇到的法律问题完全不同,由于我国专门调整特许经营的法律规范还不健全,特许经营活动只能靠上述法律、法规中有关的条款来约束,上述法律、法规几乎涵盖了我国全部的商法,没有专业法律人士的帮助,想在特许经营活动过程中不出现法律上的漏洞是不可想象的。




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