关于新药审批工作有关事项的通知
国家药监局
国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项
自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。
通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
附：关于新药审批工作有关事项的通知
关于新药审批工作有关事项的通知
国药监注[2002]275号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：
一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。
二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。
三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。
四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。
国家药品监督管理局
二○○二年八月五日
江苏省省级国有资产授权经营管理暂行办法
江苏省人民政府
省政府关于印发江苏省省级国有资产授权经营管理暂行办法的通知
苏政发 [2002] 53号
各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
现将《江苏省省级国有资产授权经营管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○二年四月十八日
江苏省省级国有资产授权经营管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为建立和完善国有资产管理、监督和营运体系，规范省级国有资产授权经营管理行为，提高国有资产经营效益，实现国有资产保值增值，根据《公司法》和国家有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 省级国有资产经营公司是指经省政府批准拥有国有资产投资主体资格，并授权其经营国有资产、国有股权，独立承担民事责任的国有独资公司（含经省政府授权经营的控股公司、投资公司、企业集团公司等，以下统称为“国有资产经营公司”）。
第三条 省政府是国有资产经营公司的出资者。江苏省国有资产管理委员会（以下简称“省国资委”）代表省政府行使国有资产所有者职能，对国有资产实施监督与管理。
第二章 国有资产管理体系
第四条 国有资产管理体系按“三个层次”模式运作。
第一层次：省国资委。代表省政府行使国有资产所有者职能，对全部国有资产实行宏观管理，并按投入国有资产经营公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。审批国有资产经营公司章程、国有资本变动等重大事项；决定国有资产经营公司合并、分立、解散、变更公司形式和资产重组；制定国有资产收益管理办法、经营考核奖惩办法、国有资产管理规章制度；根据企业干部人事任免程序，委派国有资产经营公司董事会、监事会、董事长、监事会主席及财务总监。
江苏省国有资产管理办公室（简称“省国资办”）是省国资委的常设办事机构，承担国有资产日常管理工作及省国资委交办的工作。
第二层次：国有资产经营公司。在授权经营范围内主要从事资产经营，盘活存量资产，集聚优质资产；充分发挥资产营运功能，实施国有资产优化配置，高效运作；承担授权经营资产的保值增值责任。对其投资企业行使国有资产出资者职能，按其投入企业的资本额享有出资者的资产收益、重大决策和选择管理者等权利。
第三层次：国有资产经营公司所投资的企业。企业享有由股东投资形成的全部法人财产权，依法享有民事权利，承担民事责任，依法自主经营、照章纳税，实现出资者利益的最大化。
第三章 国有资产经营公司的设立
第五条 国有资产经营公司的设立应当符合社会主义市场经济发展规律，适应国家产业政策及宏观调控的要求，通过资本金注入、产业相关的国有企业归并、国有股权划拨、国有资产重组等途径组建。
第六条 国有资产经营公司的设立必须符合以下条件：
（一）按照《公司法》规定设立国有独资有限责任公司，建立规范的法人治理结构；
（二）注册资本不低于人民币1亿元；
（三）经营业务以资产经营为主；
（四）省国资委批准其公司章程；
（五）以产权为纽带建立规范的母子公司管理体制。
第七条 国有资产经营公司国有资本的来源：
（一）政府注入资本金；
（二）存量国有资产的无偿划拨；
（三）国有土地使用权的划拨；
（四）政府债权或股权的划转；
（五）国有资产收益的再投资；
（六）政府批准的其他来源。
第八条 国有资产经营公司在持续经营期间，对注册的国有资本除依法转让外，不得抽回。
第九条 设立国有资产经营公司应遵循政企分开的原则，凡与政府部门脱钩的国有企业及其国有股权，应划拨或委托给国有资产经营公司经营，政府职能部门不再代行出资者职能。
第十条 国有资产经营公司设立申报材料、申报程序及审批办法，按照《省政府关于授予国有资产投资主体审批办法的通知》（苏政发〔2001〕32号）的规定办理。
第四章 国有资产经营公司的组织机构
第十一条 按照《公司法》的规定和现代企业制度的要求，国有资产经营公司要建立健全规范的法人治理结构，董事会、经理层、监事会应依法制定议事规则，各司其职，各负其责，规范运作。
第十二条 董事会对省国资委负责，行使《公司法》规定的各项职权，执行省国资委决议，承担国有资产保值增值责任。
董事会应规范工作程序，包括决策程序和议事方式，建立符合现代企业制度要求的董事会制度。
第十三条 国有资产经营公司依法设置经理。经理对董事会负责，行使《公司法》规定的职权及公司章程和董事会授予的其他职权。
第十四条 国有资产经营公司依法设立监事会。监事会行使《公司法》规定的职权和公司章程规定的其他职权。监事会对省国资委负责并报告工作。
第十五条 国有资产经营公司负责人的管理按照苏组发〔2002〕8号文件的有关规定办理。
第十六条 国有资产经营公司董事长与经理原则上应分设。
公司经理和监事列席董事会会议。
第五章 国有资产经营公司的职权与义务
第十七条 省国资委授权国有资产经营公司行使下列职权：
（一）决定公司的经营方针和投资计划；
（二）决定公司的年度财务预算方案、决算方案；
（三）对公司发行债券作出方案。
第十八条 国有资产经营公司的职权：
（一）对其投资企业按出资额享有重大经营决策权、资产收益权和选择经营管理者等出资者权利；
（二）按产权关系决定或参与其投资企业的组织结构调整、资产重组、企业公司制改造、股权变动等；
（三）依法向其投资企业推荐或委派董事、监事；
（四）对全资子企业和控股企业委派财务总监；
（五）依法收取投资收益；
（六）享有法律、法规和省国资委规定的其他职权。
第十九条 国有资产经营公司的义务：
（一）完成国有资产经营计划和责任目标，承担国有资产保值增值责任；
（二）按照规定上缴国有资产收益；
（三）接受公司监事会的监督；
（四）接受省国资委的管理、监督和考核；
（五）承担法律、法规及省国资委规定的其他义务。
第六章 国有资产经营公司的管理
第二十条 国有资产经营公司应根据《公司法》、《会计法》、国家和省的国有资产与财务管理有关规定，结合公司实际情况和业务特点，制定具体的管理规章制度。
第二十一条 国有资产经营公司应对纳入授权经营范围的企业进行清产核资、界定产权，核实国有资本，并按规定办理国有资产产权登记。
第二十二条 国有资产经营公司下列事项，必须报省国资委审批：
（一）公司增加或者减少注册资本；
（二）公司合并、分立、变更公司形式、解散和清算等事项；
（三）从事授权经营范围以外的投资活动；
（四）修改公司章程；
（五）协议转让价低于投资成本的国有产权（股权）转让、资产置换等事项；
（六）为无产权关系的单位或个人提供的财产质押、抵押等担保行为。
第二十三条 国有资产经营公司下列事项应向省国资委报告：
（一）公司董事会、监事会工作报告；
（二）省国资委认为需要报告的其他事项。
第二十四条 国有资产经营公司以转让、置换等方式处置国有资产必须进行资产评估（经省国资委批准的除外），并通过拍卖、招标竞价、协议转让等市场机制运作。
第二十五条 国有资产经营公司为其投资企业提供质押、抵押等担保行为，必须根据公司管理制度规定的程序、权限审议决定，并按《担保法》的规定规范操作，建立备查账目。
第二十六条 国有资产经营公司及其所投资的企业应建立正常的不良资产自我消化机制。对发生的资产损失，包括坏账损失、存货损失、股权投资损失、固定资产及在建工程损失、担保（抵押）损失以及经营证券、期货、外汇交易损失等，应在核实和追究责任的基础上及时按有关规定进行处理。
第二十七条 国有资产经营公司发生的年度亏损，可按国家有关规定用下一年度税前利润弥补，连续五年不足弥补的，用税后利润弥补。
第二十八条 国有资产经营公司执行企业劳动工资制度。
公司应依法与企业职工建立劳动关系，订立劳动合同，并按照国家和省的有关规定参加企业各项社会保险。在工资总额增长幅度不超过公司经济效益增长幅度、职工实际平均工资增长幅度不超过本公司劳动生产率增长幅度的前提下，公司可自主确定职工工资分配办法。
董事长、副董事长的报酬由省国资委考核后决定。
第二十九条 国有资产经营公司的投资项目必须符合国家产业政策、企业发展规划和业务经营范围，并明确投资项目决策者和实施者应承担的责任。
国有资产经营公司对外投资总额可超过其净资产的50%。
第三十条 省国资委对国有资产经营公司委派财务总监。财务总监的职责是根据省国资委的要求，对公司的日常财务活动进行“过程监督”， 维护出资者权益。
第三十一条 国有资产经营公司法定代表人办理调任、免职、辞职、退休等事项前，由省审计厅依法进行任期经济责任审计。
第七章 国有资产经营公司经营业绩考核
第三十二条 省国资委制定国有资产经营公司经营考核奖惩办法，对国有资产经营公司及其经营者考核的主要内容为：国有资产经营业绩、保值增值情况，资产质量、收益状况，按现代企业制度要求构建母子公司体制情况等。经营考核奖惩办法另行制定。
第三十三条 经营业绩考核以国有资产经营公司合并财务会计报告为基础，以中介机构出具的审计报告为依据。省国资委可根据需要委托中介机构进行审计，所需经费从收取的国有资产收益中列支。
第八章 国有资产收益分配
第三十四条 国有资产收益是指核定的国有资本依法分享的企业税后利润和国家或省规定的其他收益。国有资产经营公司的国有资产收益主要包括：
（一）对外投资收益（包括全资子企业、控股企业、参股企业的收益和有价证券的收益等）；
（二）自营业务取得的税后利润；
（三）国有产权（股权）转让收益；
（四）依法取得的其他收益。
第三十五条 国有资产经营公司的国有资产收益归投资者所有，按以下顺序分配：
（一）弥补以前年度经营亏损；
（二）按照《公司法》规定提取法定公积金和公益金；
（三）剩余可供分配利润的30%上缴省财政，纳入省级财政国有资产经营收益预算管理，用于国有资产经营公司资本金再注入等。
第三十六条 经省国资委批准用于公司再投资的国有资产收益，作增加国有资本处理。
第九章 国有资产经营公司的违规责任
第三十七条 国有资产经营公司违反有关规定，发生下列行为之一的，省国资委应责令限期纠正、追回损失或依法追究责任：
（一）不按规定进行资产评估，或者在评估中使用不正当手段压低资产评估价值；
（二）违反规定将国有资产低价出售、折股或者无偿处置、量化给其他单位或个人；
（三）违反规定对外提供担保、对外投资、赊账经营等给企业造成重大经济损失；
（四）未经批准擅自实行产权激励制度，或者违反规定发放薪酬，侵蚀国有资产出资者权益；
（五）违反规定隐瞒、截留国有资产经营收益，或者拖延应缴国有资产收益超过三个月。
第三十八条 国有资产经营公司不按规定办理产权登记的，按《企业国有资产产权登记管理办法》（国务院第192号令）的规定予以处罚。
第三十九条 国有资产经营公司发生重大经济损失的，依法追究公司有关人员的责任。
第十章 附 则
第四十条 本办法自2002年5月1日起执行。
