机械工业引进技术产品批量生产鉴定验收工作细则
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机械工业引进技术产品批量生产鉴定验收工作细则
机械工业引进技术产品批量生产鉴定验收工作细则
1989年10月12日，机电部
第—条 为了搞好引进技术产品批量生产鉴定验收工作， 根据国发[1981]12 号《国务院关于颁发〈技术引进和设备进口工作暂行条例〉的通知》的要求和1987 年原国家机械委在全国机械工作会议上发的讨论文件之八《关于机械工业引进技术消化吸收和国产化工作暂行办法》， 编制了本工作细则（以下简称细则）。
第二条 申请鉴定验收项目的条件：
（一）批量生产的产品综合技术指标必须达到考核样机指标。 属于单件、小批的产品应符合国家标准，用户要求技术条件， 经本厂测试鉴定。并由用户验收认可。
（二）引进技术产品的初步技术改造基本完成， 并可形成批量生产能力。单件、小批量的产品，具备一定的生产条件即可。
（三）国产化率应达到60％以上，单件， 小批量的产品可视具体情况而定。
（四）要有一定的社会效益和经济效益。
策三条 鉴定验收工作分层次进行。 一般项目的鉴定验收由省市机械主管部门主持；重大项目由部综合计划司、有关装备司、 产品司主持或委托省市机械主管部门主持。 项目的划分在年度中由部综合计划司与省市机械主管部门具体商定。
第四条 申请鉴定验收单位应做好的准备工作：
（一）备齐鉴定验收所需的相关文件， 如转化后引进产品技术图纸文件、工艺文件资料以及批量生产所需工装模具的图纸文件资料， 技术改造竣工验收文件等。
（二）产品考核的有关文件、测试报告和验收证书及行业归口所、 检测中心的审核意见。
（三）引进产品和进口同样产品的综合性能对比测试数据。
（四）三家以上用户的使用报告。
（五）全面总结报告。内容应包括：合同执行情况、 产品技术水平、批量生产的工艺水平以及企业管理水平的提高、社会效益、 本单位主要技术经济效益的变化、资金回收、主要经验、问题和今后发展的方向等。
（六）具备批量生产的装备条件。
第五条 鉴定验收工作在条件具备后， 由申请鉴定验收单位向省市机械主管部门和部综合计划司提出申请并纳入年度计划， 部省商定主持单位后即可安排验收具体事宜。鉴定验收完成后， 按鉴定证书要求（见附件）填写。主持鉴定验收单位审定后盖章上报并分送国家计委（三份）、 省市机械主管部门（二份）、部综合计划司（二份）、有关装备司、 产品司（二份）、生产司（一份）、科技司（一份）。
第六条 鉴定验收小组或鉴定验收委员会由同行企业、用户、研究所、质量检测中心、工业主管部门等方面有一定权威的专家组成。 原则上要不少于七人，不多于十五人，其中最少要有高级技术职称的成员三人。
第七条 引进技术产品经鉴定验收合格者， 由主持鉴定验收单位将鉴定验收证书并相关文件一并报部综合计划司，由部颁发鉴定验收合格证。
第八条 取得合格证的单位可享受国家有关优惠政策。
（一）可申请列入国家替代进口产品目录。 区别情况申请列入国家限制进口或控制进口的产品目录。
（二）可优先安排有关的技术改造和技术引进项目。
（三）进口少量的关键零部件，可申请减免关税。
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商务部、信息产业部、教育部、科技部、财政部、海关总署、税务总局、统计局、外汇局关于发展软件及相关信息服务出口的指导意见
商务部、信息产业部、教育部、科技部、财政部、海关总署、税务总局、统计局、外汇局关于发展软件及相关信息服务出口的指导意见
商服贸发[2006]520号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门，信息产业厅(局)，教育厅(教委、教育局)，科技厅(委、局)，财政厅(局)，海关总署广东分署，各直属海关，国家税务局，地方税务局，统计局，外汇管理局：
软件产业是国民经济发展的基础性、战略性产业。近年来，我国软件产业规模迅速扩大，占世界软件产业份额逐步提高，软件及相关信息服务出口稳步增长，为国民经济建设和社会发展做出了重要贡献。但我国软件及相关信息服务出口中存在的自主创新能力弱、国际化人才缺乏、市场开拓能力不强、产业链不完善等问题也日益突出，越来越制约着我国软件及相关信息服务出口质量和效益的提高，也日益影响着我国新兴服务贸易的持续健康发展。
抓住以软件及相关信息服务外包为代表的全球新一轮产业转移机遇，发挥优势，突出重点，提高我国软件及信息服务业国际竞争力，大力促进我国新兴服务贸易发展，是转变对外贸易增长方式，提高出口质量和效益的迫切需要，也是贯彻落实科学发展观，实现“十一五”规划提出的到2010年服务贸易总额达到4000亿美元发展目标的重要举措，是实现我国从“贸易大国”向“贸易强国”跨越的重要途径。
商务部、信息产业部、教育部、科技部、财政部、海关总署、税务总局、统计局、外汇局联合制定了《关于发展软件及相关信息服务出口的指导意见》，现印发你们，请结合实际认真组织落实，做好各项工作。
商务部 信息产业部 教育部
科技部 财政部 海关总署
税务总局 统计局 外汇局
二○○六年九月十九日
关于发展软件及相关信息服务出口的指导意见
为完成“国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要”提出的2010年服务贸易总额达到4000亿美元的发展目标，早日实现从“贸易大国”向“贸易强国”的历史性跨越，抓住当前新一轮全球产业转移和结构调整的机遇，积极扩大软件及相关信息服务出口，推动转变外贸增长方式，促进我国新兴服务贸易的发展，现提出以下意见：
一、明确软件及相关信息服务出口的发展目标
(一)承接国外软件和信息服务外包(简称软件外包)日渐成为我国软件及相关信息服务出口的重要形式。软件外包的实质是软件和信息服务产业链各环节的专业化分工，本文所称“软件及相关信息服务外包”特指国内服务供应商提供相应的软件及基于IT的关联服务，以满足国外最终用户自身相关业务需求的服务形式。
(二)各部门加强合作与协调，研究适合软件和信息服务出口特点的管理与服务模式，共同为软件和信息服务出口创造良好的政策和产业环境，促进软件和信息服务出口的稳步发展，争取到2010年软件及相关信息服务出口总额超过100亿美元，出口年均增速不低于25％，形成一批具有自主品牌、自主知识产权的软件出口产品，培育一批具有全球竞争力的软件及相关信息服务出口骨干企业。
二、积极培育出口促进和服务体系
(三)确定一批具有技术研发优势，或产业基础优势，或市场开拓优势的重点联系企业，充分发挥优势企业的示范带动作用，实施大企业战略，提高我国软件企业的总体实力和国际竞争力。
(四)加强对软件产业基地和出口基地的服务，指导建立公共技术服务平台、公共商务信息服务平台、境外知识产权咨询中心等，不断提高服务于企业的层次和水平。
(五)鼓励具备条件的地方发挥产业、市场和人才集聚优势，加大对软件及相关信息服务出口的扶持力度，逐步形成出口梯队，充分发挥出口促进和带动作用，不断优化区域布局和产业环境。
三、完善税收扶持政策
(六)加强对软件出口现行各项鼓励政策的宣传，充分发挥政策的引导和扶持效应。软件企业出口软件、进口自用设备等按照现行有关规定享受税收优惠政策。
(七)财税部门牵头，会同有关部门，结合软件及相关信息服务出口的趋势和特点，继续研究适用的税收鼓励政策。各部门协同配合，规范软件及相关信息服务出口模式，简化管理程序。
(八)对软件和相关信息服务出口所必需的暂时进口货物，可按照海关的有关规定予以延期出境。
四、完善财政金融支持政策
(九)各相关部门通过现有资金渠道，继续加大对国家级软件产业基地和软件出口基地的资金投入，并根据基地的发展情况逐年增加。
(十)加强资金支持和引导力度，利用中央外贸发展基金、国家高技术研究发展计划(863计划)，鼓励软件企业自主创新、采用国际标准实施软件开发过程管理，加大对企业开拓国际市场和境外知识产权保护的支持力度。
(十一)鼓励国家政策性银行为软件和信息服务出口项目提供中短期流动资金贷款，并针对软件企业特点给予扶持。鼓励政策性信用保险公司为企业提供出口收汇保障、商账追收服务和保险项下的贸易融资便利。
(十二)加大对软件及相关信息服务企业的支持，允许软件及相关信息服务企业根据实际经营需求保留外汇。
五、加强软件出口的统计分析
(十三)加强软件出口的统计分析，完善软件出口合同登记系统，对软件出口实行实时、有效的管理。软件出口合同登记继续执行原外经贸部、科技部、信息产业部、统计局、外汇局等五部门联合印发的《软件出口管理和统计办法》(外经贸技发[2001]604号)，统计数据将作为各地及有关企业享受各项软件出口促进优惠政策的依据。
(十四)进一步细化软件及相关信息服务出口统计标准，研究嵌入式软件出口和以互联网传输方式进行的软件出口的统计方法，建立部门间出口数据分析及交流制度，为管理和决策提供数据支持。
六、建立适应软件及相关信息服务出口发展需要的实用型人才培养体系
(十五)以软件企业人才需求为目标，完善以示范性软件学院和示范性软件职业技术学院为核心的实用型人才培养机制，促进软件职业教育体系建设，加强从业人员在职培训和资格培训工作，逐步建立符合软件及相关信息服务出口发展要求的软件人才结构。
(十六)依托国家级软件出口基地和各类软件园区，发挥基地政策试点和示范作用，由政府、园区、企业合作，创新软件及信息外包人才培训模式。在条件成熟的地区，试点建立国家级“软件外包人才培训基地”。
(十七)鼓励国内外相关中介培训机构开展合作，借鉴国外先进的软件人才培训模式。参照国际惯例建立软件人才评估标准，建立软件人才信息平台。
七、加强知识产权保护
(十八)各部门协同配合，推动软件及相关信息服务企业诚信体系建设，提高企业诚信度，完善行业诚信制度建设，减少由人员流动带来的知识产权泄密。
(十九)鼓励国内外中介机构加强交流与合作，通过多种方式，为软件及相关信息服务出口企业提供客户资信评估服务。
(二十)继续积极推行软件正版化。鼓励软件出口基地设立境外知识产权信息服务平台，支持和指导软件企业到境外申请专利、著作权、商标等知识产权，对申请和维护费用、代理费用等给予补贴。
八、加强国际交流合作
(二十一)加强政府间软件领域的对话与合作，与条件成熟的重点国家和地区在双边联(混)委会机制下设立“软件工作组”，建立长效合作机制，落实政府间合作协议。
(二十二)充分发挥我国外使(领)馆经商处(室)作用，加强对驻在国软件及相关信息服务产业发展情况的综合调研，掌握国际软件和信息服务外包的发展趋势和特点，推动国外发包企业与我国软件企业建立业务联系。
(二十三)与国外知名展会主办机构建立实质性工作联系和信息交换机制，加强对软件企业参加境外软件展会、论坛和研讨会的协调和指导，统一对外树立中国软件业的整体良好形象。
(二十四)完善中国软件及相关信息服务出口专门网站，提供国内外软件和信息服务的政策法规、市场准入、项目需求、人才交流等信息。
(二十五)为软件企业人员在办理出国护照及签证手续上提供便利，依法为参与软件领域重大国际交流合作活动的软件专业人员提供进出境通关便利。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
